恒磨牙生物活性树脂封闭剂与传统封闭剂的临床评价
2019年1月12日 更新者：Alaa Fathi Abdelsalam、Cairo University
生物活性树脂基窝沟封闭剂与常规树脂基窝沟封闭剂在恒磨牙龋齿易感裂隙中的临床评价：一项随机对照试验
将进行这项研究以评估绩效；在保留和龋齿抑制方面；新推出的生物活性树脂基窝沟封闭剂与传统树脂基窝沟封闭剂在有龋齿风险的后磨牙易龋裂隙中的比较。
评估将通过视觉触觉检查和 VistaCAM 进行。
研究概览
详细说明
在研究者的研究中，比较材料将是 Premier® 的 BioCoat®；采用 SmartCap™ 技术的新型生物活性树脂窝沟封闭剂。 SmartCap™ 技术采用获得专利的半透性树脂微胶囊。 在 BioCoat 中，可充电的 SmartCap 微胶囊充满了氟化物、钙和磷酸盐的离子溶液，这些溶液会扩散进出密封剂。 假定在存在钙离子和磷酸根离子的情况下吸收更多的氟化物。
由于文献中关于在敏感裂隙中使用生物活性窝沟封闭剂的证据信息有限，发现使用随机对照试验评估新引入的材料是有益的，以检验生物活性树脂窝沟封闭剂与窝沟封闭剂具有相同临床性能的零假设。传统的树脂基窝沟和易感裂缝的裂缝密封剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参与者的纳入标准：
- 双侧易龋齿患者的磨牙裂隙没有显示出龋齿迹象。
- 19 - 40 岁。
- 男性或女性。
- 同意参加试验的合作患者。
参与者的排除标准：
- 年龄小于 19 岁或大于 40 岁的患者。
- 怀孕。
- 残疾。
- 全身性疾病或严重的内科并发症。
- 关于甲基丙烯酸酯的过敏史。
- 猖獗的龋齿。
- 重度吸烟。
- 口干症。
- 缺乏合规性。
- 严重磨牙症、紧咬牙或颞下颌关节紊乱的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规组
使用传统树脂基窝沟封闭剂 3M™ Clinpro™ 封闭剂
|
常规窝沟封闭剂
|
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实验性的：生物活性基团
Premier® 的生物活性窝沟封闭剂 BioCoat®。
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具有生物活性的窝沟封闭剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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密封剂的保留
大体时间：一年
|
密封剂流失率
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿发病率
大体时间：一年
|
龋齿发生率
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月12日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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