脊椎融合における多血小板血漿の効果
後外側腰椎固定における多血小板血漿の応用
調査の概要
詳細な説明
研究は、アシュート大学医学部の倫理委員会による承認のために提出され、登録前にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究集団は、アシュート大学病院の整形外科および外傷外科に通う患者から選択されます。
PLF を適応とする単一レベルの変性性または溶解性腰椎すべり症で治療された合計 104 人の患者が含まれ、患者は 2 つのグループに分類されます グループ A: 52 人の患者のうち PLF + 自家骨移植片 + PRP グループ B: PLF + で治療された 52 人の患者のうちPRPを添加しない自家骨移植のみ
評価方法
- 履歴取り。
- 完全な臨床および神経学的検査
- X線による放射線学的評価（前後、側面、およびCTスキャンは、骨の詳細の優れたビューを提供します）および必要に応じてMRI ランダム化の方法 カードをシャッフルする方法により、候補者の患者は104枚のカードから1枚のカードを選択します。そのうちの52枚にはPRPとの融合が含まれていますおよびPRPを含まないFusionを含む他の52
多血小板血漿 (PRP は 2 段階の遠心分離プロセスを使用して得られます。
参加者から全血サンプルを採取し、抗凝固剤 (クエン酸ナトリウム 3.8% またはエチレンジアミン四酢酸) を含む滅菌チューブに採取します。 チューブは、遠心装置で１０分間、１６０×ｇの相対遠心力（毎分約１０００回転）で遠心分離される。 最初のスピンは、上部の貧血小板血漿を下部の赤血球から分離し、上部の多血小板血漿 (バフィーコート内の白血球と混合) を分離します。 血小板が少ない血漿、血小板が豊富な血漿、およびいくつかの赤血球が新しいチューブに吸引され、混合され、2 回目のスピンで、チューブは 400xg の相対遠心形式 (1 分あたり約 1500 ラウンド) でさらに 10 分間遠心分離されます。 . 上部は血小板が少ない血漿で構成され、血小板が豊富な血漿はペレットの形でチューブの底に集められます。 次に、血小板が少ない血漿と血小板が豊富な血漿が吸引され、混合されます（上部は廃棄されます）。 治療前に、血小板検体を活性化するために塩化カルシウム 3% が添加されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
変性または溶解性脊椎すべり症。
1年間治療に反応しない後部腰椎固定を必要とする変性椎間板疾患。
20 歳から 75 歳までの年齢。
シングルレベルフュージョン
除外基準:
複数レベルの患者 外傷性脊椎すべり症 以前の腰椎手術。 その他の腰椎の病状 重度の骨粗鬆症 20歳未満の患者。 75歳以上の患者。 免疫不全患者（例： 慢性腎不全）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：後外側腰椎固定＋骨移植＋PRP
骨移植片への自家多血小板血漿の追加
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患者から採取した骨移植片に自家多血小板血漿を追加する
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ACTIVE_COMPARATOR：後外側腰椎固定+骨移植のみ
自家骨移植のみを追加した後外側腰椎固定 後外側腰椎固定のみ
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多血小板血漿を使用せずに後外側腰椎固定を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後外側固定成功のレンケ分類
時間枠：術後6ヶ月～1年
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X線とCTスキャンを使用して、融合した椎体を横切る骨の架橋の程度
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術後6ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正オスウェストリー障害指数 ,
時間枠：術後6ヶ月～1年
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患者の機能転帰
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術後6ヶ月～1年
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後6ヶ月～1年
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術前と術後に患者が感じる痛みの量
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術後6ヶ月～1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer、Assiut University
- 主任研究者：. Belal O Mohamed Elnady, Lecturer、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRP in lumbar fusion
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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