Effekt av blodplate-rik-plasma i ryggradsfusjon
Påføring av blodplate-rik-plasma i posterolateral lumbal fusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli sendt inn for godkjenning av Etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet, Assiut University, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding. Studiepopulasjonen vil bli valgt fra pasienter som går på Institutt for ortopedi og traumekirurgi, Assiut universitetssykehus.
Totalt 104 pasienter behandlet med enkeltnivå degenerativ eller lytisk lumbal spondylolistese indisert for PLF vil bli inkludert, pasienter vil bli klassifisert i 2 grupper Gruppe A: Av 52 pasienter PLF + autolog beintransplantat+ PRP Gruppe B: Av 52 pasienter behandlet med PLF + autolog beintransplantasjon bare uten tilsetning av PRP
Metoder for evaluering
- Historieopptak.
- Full klinisk og nevrologisk undersøkelse
- Radiologisk evaluering med røntgen (antero posterior, lateral og CT-skanning gir utmerket visning av beindetaljer) og MR om nødvendig Randomiseringsmetode Ved å stokke kort-metoden vil kandidatpasienten velge ett kort fra 104 kort, 52 av dem inneholder fusjon med PRP og de andre 52 inneholder Fusion uten PRP
Blodplaterikt plasma (PRP oppnås ved hjelp av en totrinns sentrifugeringsprosess:
Fullblodsprøve vil bli tatt fra deltakeren og samles i et sterilt rør som inneholder antikoagulasjonsmiddel (natriumsitrat 3,8 % eller etylendiamintetra-eddiksyre). Røret vil bli sentrifugert ved 160xg relativ sentrifugalkraft (ca. 1000 runder per minutt) i 10 minutter i et sentrifugalapparat. Det første spinnet vil skille blodplatefattig plasma øverst fra røde blodceller nederst og blodplaterikt plasma over (blandet med de hvite blodcellene i buffy coat). Blodplatefattig plasma, blodplaterik plasma og noen få røde blodlegemer vil bli aspirert inn i et nytt rør, blandet og i det andre spinnet vil røret bli sentrifugert ved 400xg relativ sentrifugalform (ca. 1500 runder per minutt) i ytterligere 10 minutter . Den øvre delen vil bestå av blodplatefattig plasma og blodplaterike plasma vil samles i bunnen av røret i form av pellets. Deretter vil blodplatefattig plasma og blodplaterik plasma aspireres og blandes (den øvre delen kastes). Før behandling vil kalsiumklorid tilsettes 3 % for å aktivere blodplateprøven
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
degenerativ eller lytisk spondylolistese.
Degenerativ skivesykdom som krever posterior lumbal fusjon som ikke responderer på medisinsk behandling på 1 år.
Alder mellom 20 og 75 år.
Enkeltnivåfusjon
Ekskluderingskriterier:
Flere nivåer pasient Traumatisk spondylolistese Tidligere korsryggkirurgi. Annen patologi i korsryggen alvorlig osteoporose Pasienter yngre enn 20 år. Pasienter over 75 år. Immunkompromitterte pasienter (f. Kronisk nyresvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posriolateral lumbal fusjon +beingraft+ PRP
tilsetning av autologt blodplaterikt plasma til beintransplantatet
|
tilsetning av autologt blodplaterikt plasma til beintransplantatet høstet fra pasienten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bare posriolateral lumbal fusjon+bengraft
posteriolateral lumbal fusjon med tilsetning av autolog bentransplantat alene posteriolateral lumbal fusjon
|
utfører posriolateral lumbalfusjon uten å bruke blodplaterikt plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lenke-klassifisering av posterolateral fusjonssuksess
Tidsramme: 6 måneder til 1 år etter operasjonen
|
graden av brodannende bein over de sammenvoksede ryggvirvellegemene ved å bruke røntgen og CT-skanning
|
6 måneder til 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Oswestry funksjonshemming indeks,
Tidsramme: 6 måneder til 1 år etter operasjonen
|
det funksjonelle resultatet på pasienten
|
6 måneder til 1 år etter operasjonen
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder til 1 år etter operasjonen
|
mengden smerte som pasienten føler før og etter operasjonen
|
6 måneder til 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Hovedetterforsker: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRP in lumbar fusion
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .