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Wirkung von Platelet-Rich-Plasma bei der Wirbelsäulenfusion

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Micheal Bassem Elia, Assiut University

Anwendung von Platelet-Rich-Plasma bei der posterolateralen lumbalen Fusion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fusionsrate nach der Verwendung von plättchenreichem Plasma mit autologem Knochentransplantat zu bewerten und mit Knochentransplantat allein zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut zur Genehmigung vorgelegt, und vor der Aufnahme wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienpopulation wird aus Patienten ausgewählt, die die Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätskliniken von Assiut besuchen.

Insgesamt 104 Patienten, die mit degenerativen oder lytischen lumbalen Spondylolisthesen auf einem Niveau behandelt wurden, die für PLF indiziert sind, werden eingeschlossen, Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt Gruppe A: Von 52 Patienten PLF + autologes Knochentransplantat + PRP Gruppe B: Von 52 Patienten, die mit PLF + behandelt wurden nur autologes Knochentransplantat ohne Zugabe von PRP

Bewertungsmethoden

  • Geschichtsaufnahme.
  • Vollständige klinische und neurologische Untersuchung
  • Radiologische Beurteilung durch Röntgen (anteroposteriore, laterale und CT-Scans liefern hervorragende Ansichten von knöchernen Details) und MRT, falls erforderlich Methode der Randomisierung Durch die Methode des Kartenmischens wählt der Kandidatenpatient eine Karte aus 104 Karten aus, von denen 52 eine Fusion mit PRP enthalten und die anderen 52 mit Fusion ohne PRP

Plättchenreiches Plasma (PRP) wird durch ein zweistufiges Zentrifugationsverfahren gewonnen:

Dem Teilnehmer wird eine Vollblutprobe entnommen und in einem sterilen Röhrchen mit Antikoagulans (Natriumcitrat 3,8 % oder Ethylendiamintetraessigsäure) gesammelt. Das Röhrchen wird bei 160 x g relativer Zentrifugalkraft (etwa 1000 Umdrehungen pro Minute) für 10 min in einer Zentrifugenvorrichtung zentrifugiert. Der erste Durchlauf trennt das blutplättchenarme Plasma oben von den roten Blutkörperchen unten und das blutplättchenreiche Plasma darüber (vermischt mit den weißen Blutkörperchen im Buffy Coat). Das plättchenarme Plasma, plättchenreiche Plasma und einige rote Blutkörperchen werden in ein neues Röhrchen angesaugt, gemischt und beim zweiten Zentrifugieren wird das Röhrchen bei 400 x g relativer Zentrifugalform (etwa 1500 Umdrehungen pro Minute) für weitere 10 Minuten zentrifugiert . Der obere Abschnitt besteht aus plättchenarmem Plasma und das plättchenreiche Plasma wird am Boden des Röhrchens in Form von Pellets gesammelt. Dann werden plättchenarmes Plasma und plättchenreiches Plasma abgesaugt und gemischt (wobei der obere Teil verworfen wird). Vor der Behandlung wird Calciumchlorid 3 % hinzugefügt, um die Blutplättchenprobe zu aktivieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

degenerative oder lytische Spondylolisthese.

Degenerative Bandscheibenerkrankung, die eine posteriore lumbale Fusion erfordert und seit 1 Jahr nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht.

Alter zwischen 20 & 75 Jahren.

Single-Level-Fusion

Ausschlusskriterien:

Patient mit mehreren Ebenen Traumatische Spondylolisthese Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule. Andere Erkrankungen der Lendenwirbelsäule Schwere Osteoporose Patienten unter 20 Jahren. Patienten älter als 75 Jahre. Immungeschwächte Patienten (zB. Chronisches Nierenversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolaterale lumbale Fusion + Knochentransplantat + PRP
die Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma zum Knochentransplantat
Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma zu dem vom Patienten entnommenen Knochentransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Nur posteriolaterale lumbale Fusion + Knochentransplantat
posteriolaterale lumbale Fusion mit Zugabe von autologem Knochentransplantat allein posteriolaterale lumbale Fusion
Durchführen einer posteriolateralen lumbalen Fusion ohne Verwendung von plättchenreichem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lenke-Klassifikation des posterolateralen Fusionserfolgs
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
der Grad der Knochenüberbrückung über die verschmolzenen Wirbelkörper durch Verwendung von Röntgen- und CT-Scans
6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Oswestry-Behindertenindex,
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
das funktionelle Ergebnis am Patienten
6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
die Stärke des vom Patienten vor und nach der Operation wahrgenommenen Schmerzes
6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
  • Hauptermittler: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP in lumbar fusion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

Klinische Studien zur autologes plättchenreiches Plasma

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