- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03779945
Wirkung von Platelet-Rich-Plasma bei der Wirbelsäulenfusion
Anwendung von Platelet-Rich-Plasma bei der posterolateralen lumbalen Fusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut zur Genehmigung vorgelegt, und vor der Aufnahme wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienpopulation wird aus Patienten ausgewählt, die die Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätskliniken von Assiut besuchen.
Insgesamt 104 Patienten, die mit degenerativen oder lytischen lumbalen Spondylolisthesen auf einem Niveau behandelt wurden, die für PLF indiziert sind, werden eingeschlossen, Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt Gruppe A: Von 52 Patienten PLF + autologes Knochentransplantat + PRP Gruppe B: Von 52 Patienten, die mit PLF + behandelt wurden nur autologes Knochentransplantat ohne Zugabe von PRP
Bewertungsmethoden
- Geschichtsaufnahme.
- Vollständige klinische und neurologische Untersuchung
- Radiologische Beurteilung durch Röntgen (anteroposteriore, laterale und CT-Scans liefern hervorragende Ansichten von knöchernen Details) und MRT, falls erforderlich Methode der Randomisierung Durch die Methode des Kartenmischens wählt der Kandidatenpatient eine Karte aus 104 Karten aus, von denen 52 eine Fusion mit PRP enthalten und die anderen 52 mit Fusion ohne PRP
Plättchenreiches Plasma (PRP) wird durch ein zweistufiges Zentrifugationsverfahren gewonnen:
Dem Teilnehmer wird eine Vollblutprobe entnommen und in einem sterilen Röhrchen mit Antikoagulans (Natriumcitrat 3,8 % oder Ethylendiamintetraessigsäure) gesammelt. Das Röhrchen wird bei 160 x g relativer Zentrifugalkraft (etwa 1000 Umdrehungen pro Minute) für 10 min in einer Zentrifugenvorrichtung zentrifugiert. Der erste Durchlauf trennt das blutplättchenarme Plasma oben von den roten Blutkörperchen unten und das blutplättchenreiche Plasma darüber (vermischt mit den weißen Blutkörperchen im Buffy Coat). Das plättchenarme Plasma, plättchenreiche Plasma und einige rote Blutkörperchen werden in ein neues Röhrchen angesaugt, gemischt und beim zweiten Zentrifugieren wird das Röhrchen bei 400 x g relativer Zentrifugalform (etwa 1500 Umdrehungen pro Minute) für weitere 10 Minuten zentrifugiert . Der obere Abschnitt besteht aus plättchenarmem Plasma und das plättchenreiche Plasma wird am Boden des Röhrchens in Form von Pellets gesammelt. Dann werden plättchenarmes Plasma und plättchenreiches Plasma abgesaugt und gemischt (wobei der obere Teil verworfen wird). Vor der Behandlung wird Calciumchlorid 3 % hinzugefügt, um die Blutplättchenprobe zu aktivieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
degenerative oder lytische Spondylolisthese.
Degenerative Bandscheibenerkrankung, die eine posteriore lumbale Fusion erfordert und seit 1 Jahr nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht.
Alter zwischen 20 & 75 Jahren.
Single-Level-Fusion
Ausschlusskriterien:
Patient mit mehreren Ebenen Traumatische Spondylolisthese Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule. Andere Erkrankungen der Lendenwirbelsäule Schwere Osteoporose Patienten unter 20 Jahren. Patienten älter als 75 Jahre. Immungeschwächte Patienten (zB. Chronisches Nierenversagen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolaterale lumbale Fusion + Knochentransplantat + PRP
die Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma zum Knochentransplantat
|
Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma zu dem vom Patienten entnommenen Knochentransplantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur posteriolaterale lumbale Fusion + Knochentransplantat
posteriolaterale lumbale Fusion mit Zugabe von autologem Knochentransplantat allein posteriolaterale lumbale Fusion
|
Durchführen einer posteriolateralen lumbalen Fusion ohne Verwendung von plättchenreichem Plasma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lenke-Klassifikation des posterolateralen Fusionserfolgs
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
|
der Grad der Knochenüberbrückung über die verschmolzenen Wirbelkörper durch Verwendung von Röntgen- und CT-Scans
|
6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierter Oswestry-Behindertenindex,
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
|
das funktionelle Ergebnis am Patienten
|
6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
|
|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
|
die Stärke des vom Patienten vor und nach der Operation wahrgenommenen Schmerzes
|
6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Hauptermittler: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP in lumbar fusion
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma
-
Beni-Suef UniversityAktiv, nicht rekrutierendVergleich von Advanced Platelet-Rich Fibrin mit Platelet-Rich Fibrin als Füllmaterial für DefekteÄgypten
-
Naira elnagarAktiv, nicht rekrutierendExtented Platelet Rich Fibrin BlockÄgypten
-
Hasanuddin UniversityAbgeschlossenPostoperative Wundheilung | Speichel-Alpha-Amylase | Betroffener mandibulärer dritter Molar | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Indonesien
-
University of BelgradeFaculty of Medicine, University of BelgradeAbgeschlossenKnieverletzungen | Verletzung des vorderen Kreuzbandes | Sensorische Störungen | Knochen-Patellarsehne-Knochen-Autograft | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Serbien
-
AstraZenecaAbgeschlossenSicherheit, Plasma-AUC und Cmax, Plasma-AUC 0-t, t1/2λz und TmaxVereinigtes Königreich
-
PepsiCo Global R&DAbgeschlossenPlasma-KoffeinkonzentrationVereinigte Staaten
-
Benedictine UniversityUnbekannt
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenPlättchenreiches Plasma (PRP)Taiwan
-
Peterson, Noel, N.D.AbgeschlossenProduktion von plättchenreichem PlasmaVereinigte Staaten
-
University Hospital, GhentRekrutierungKaltes atmosphärisches Plasma (Kappe) | J-Plasma | PeritonealtumorBelgien
Klinische Studien zur autologes plättchenreiches Plasma
-
University of UtahRekrutierungTendinopathie | Arthrose (OA) | Ellenbogen Arthrose | Osteoarthritis (OA) des Knies | Epicondylitis des Ellenbogens | Arthrose Knöchel | Plantarfasziitis beider Füße | Arthrose (OA) der Schulter | Arthrose (OA) der HüfteVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenSchulter-Impingement-Syndrom | Plättchenreiches Plasma | FunktionalitätTürkei (türkiye)
-
Multan Medical And Dental CollegeAbgeschlossenDiabetisches Fußgeschwür | Chronisches HautgeschwürPakistan
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenMeningomyelozele/Spina bifidaTruthahn
-
Pak Emirates Military HospitalRekrutierungChronisches BeingeschwürPakistan
-
Mahsa UniversityRekrutierungParodontitis | Parodontitis chronisch generalisiert moderat | Parodontitis (Stadium 3) | Parodontitis, Erwachsener | Parodontitis chronisch generalisiert schwer | Parodontitis, chronisch | Parodontitis Stadium II | Parodontitis, chronisch, lokalisiert, leicht | Parodontitis Stadium IIIMalaysia
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Damascus UniversityRekrutierung
-
Quaid-e-Azam Medical CollegeAbgeschlossen
-
Generation Next FertilityRekrutierungUnfruchtbarkeit | in-vitro-Fertilisation | Schlechte Eierstockreserve | EmbryowachstumsstörungVereinigte Staaten