- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779945
Efeito do Plasma Rico em Plaquetas na Fusão da Coluna
Aplicação de Plasma Rico em Plaquetas na Fusão Lombar Posterolateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será submetido à aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inscrição. A população do estudo será selecionada entre os pacientes atendidos no Departamento de Ortopedia e Traumatologia dos hospitais da Universidade de Assiut.
Um total de 104 pacientes tratados com espondilolistese lombar degenerativa ou lítica de nível único indicada para PLF serão incluídos, os pacientes serão classificados em 2 grupos Grupo A: De 52 pacientes PLF + enxerto ósseo autólogo + PRP Grupo B: De 52 pacientes tratados com PLF + enxerto ósseo autólogo apenas sem adição de PRP
Métodos de avaliação
- Fazendo história.
- Exame clínico e neurológico completo
- Avaliação radiológica por raio-x (ântero-posterior, lateral e tomografia computadorizada fornecem excelentes visualizações de detalhes ósseos) e ressonância magnética, se necessário Método de randomização Pelo método de baralhar os cartões, o paciente candidato escolherá um cartão de 104 cartões, 52 deles contendo fusão com PRP e os outros 52 contendo Fusion sem PRP
O plasma rico em plaquetas (PRP é obtido usando um processo de centrifugação em dois estágios:
Amostra de sangue total será coletada do participante e coletada em tubo estéril contendo anticoagulante (citrato de sódio 3,8% ou ácido etilenodiaminotetra-acético). O tubo será centrifugado a 160xg de força centrífuga relativa (cerca de 1000 voltas por minuto) por 10 min em um aparelho centrífugo. A primeira rotação separará o plasma pobre em plaquetas na parte superior dos glóbulos vermelhos na parte inferior e o plasma rico em plaquetas acima (misturado com os glóbulos brancos no revestimento leucocitário). O plasma pobre em plaquetas, o plasma rico em plaquetas e algumas hemácias serão aspirados para um novo tubo, misturados e na segunda centrifugação, o tubo será centrifugado a 400xg de forma centrífuga relativa (cerca de 1500 voltas por minuto) por mais 10 minutos . A seção superior consistirá em plasma pobre em plaquetas e o plasma rico em plaquetas será coletado no fundo do tubo na forma de pellet. Em seguida, o plasma pobre em plaquetas e o plasma rico em plaquetas serão aspirados e misturados (descartando a porção superior). Antes do tratamento, cloreto de cálcio a 3% será adicionado para ativar a amostra de plaquetas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Micheal B Elia, doctor
- Número de telefone: +2 01282682989
- E-mail: mikelbassem@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Espondilolistese degenerativa ou lítica.
Doença degenerativa do disco requerendo fusão lombar posterior sem resposta ao tratamento médico por 1 ano.
Idade entre 20 e 75 anos.
Fusão de nível único
Critério de exclusão:
Paciente de múltiplos níveis Espondilolistese traumática Cirurgia anterior da coluna lombar. Outras patologias da coluna lombar osteoporose grave Pacientes com menos de 20 anos. Pacientes com mais de 75 anos. Pacientes imunocomprometidos (ex. Insuficiência renal crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fusão lombar póstero-lateral + enxerto ósseo + PRP
a adição de plasma rico em plaquetas autólogo ao enxerto ósseo
|
adição de plasma rico em plaquetas autólogo ao enxerto ósseo colhido do paciente
|
ACTIVE_COMPARATOR: fusão lombar póstero-lateral + enxerto ósseo apenas
fusão lombar póstero-lateral com adição de enxerto ósseo autólogo apenas fusão lombar póstero-lateral apenas
|
realização de fusão lombar póstero-lateral sem uso de plasma rico em plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação de Lenke do sucesso da fusão póstero-lateral
Prazo: Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
|
o grau de ponte óssea através dos corpos vertebrais fundidos usando raios X e tomografia computadorizada
|
Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice modificado de incapacidade de Oswestry,
Prazo: Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
|
o resultado funcional no paciente
|
Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
|
escala analógica visual
Prazo: Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
|
a quantidade de dor sentida pelo paciente pré e pós-operatório
|
Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Investigador principal: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRP in lumbar fusion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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