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Efeito do Plasma Rico em Plaquetas na Fusão da Coluna

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Micheal Bassem Elia, Assiut University

Aplicação de Plasma Rico em Plaquetas na Fusão Lombar Posterolateral

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de fusão após o uso de plasma rico em plaquetas com enxerto ósseo autólogo e compará-lo com enxerto ósseo isolado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será submetido à aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inscrição. A população do estudo será selecionada entre os pacientes atendidos no Departamento de Ortopedia e Traumatologia dos hospitais da Universidade de Assiut.

Um total de 104 pacientes tratados com espondilolistese lombar degenerativa ou lítica de nível único indicada para PLF serão incluídos, os pacientes serão classificados em 2 grupos Grupo A: De 52 pacientes PLF + enxerto ósseo autólogo + PRP Grupo B: De 52 pacientes tratados com PLF + enxerto ósseo autólogo apenas sem adição de PRP

Métodos de avaliação

  • Fazendo história.
  • Exame clínico e neurológico completo
  • Avaliação radiológica por raio-x (ântero-posterior, lateral e tomografia computadorizada fornecem excelentes visualizações de detalhes ósseos) e ressonância magnética, se necessário Método de randomização Pelo método de baralhar os cartões, o paciente candidato escolherá um cartão de 104 cartões, 52 deles contendo fusão com PRP e os outros 52 contendo Fusion sem PRP

O plasma rico em plaquetas (PRP é obtido usando um processo de centrifugação em dois estágios:

Amostra de sangue total será coletada do participante e coletada em tubo estéril contendo anticoagulante (citrato de sódio 3,8% ou ácido etilenodiaminotetra-acético). O tubo será centrifugado a 160xg de força centrífuga relativa (cerca de 1000 voltas por minuto) por 10 min em um aparelho centrífugo. A primeira rotação separará o plasma pobre em plaquetas na parte superior dos glóbulos vermelhos na parte inferior e o plasma rico em plaquetas acima (misturado com os glóbulos brancos no revestimento leucocitário). O plasma pobre em plaquetas, o plasma rico em plaquetas e algumas hemácias serão aspirados para um novo tubo, misturados e na segunda centrifugação, o tubo será centrifugado a 400xg de forma centrífuga relativa (cerca de 1500 voltas por minuto) por mais 10 minutos . A seção superior consistirá em plasma pobre em plaquetas e o plasma rico em plaquetas será coletado no fundo do tubo na forma de pellet. Em seguida, o plasma pobre em plaquetas e o plasma rico em plaquetas serão aspirados e misturados (descartando a porção superior). Antes do tratamento, cloreto de cálcio a 3% será adicionado para ativar a amostra de plaquetas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Espondilolistese degenerativa ou lítica.

Doença degenerativa do disco requerendo fusão lombar posterior sem resposta ao tratamento médico por 1 ano.

Idade entre 20 e 75 anos.

Fusão de nível único

Critério de exclusão:

Paciente de múltiplos níveis Espondilolistese traumática Cirurgia anterior da coluna lombar. Outras patologias da coluna lombar osteoporose grave Pacientes com menos de 20 anos. Pacientes com mais de 75 anos. Pacientes imunocomprometidos (ex. Insuficiência renal crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fusão lombar póstero-lateral + enxerto ósseo + PRP
a adição de plasma rico em plaquetas autólogo ao enxerto ósseo
adição de plasma rico em plaquetas autólogo ao enxerto ósseo colhido do paciente
ACTIVE_COMPARATOR: fusão lombar póstero-lateral + enxerto ósseo apenas
fusão lombar póstero-lateral com adição de enxerto ósseo autólogo apenas fusão lombar póstero-lateral apenas
realização de fusão lombar póstero-lateral sem uso de plasma rico em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Lenke do sucesso da fusão póstero-lateral
Prazo: Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
o grau de ponte óssea através dos corpos vertebrais fundidos usando raios X e tomografia computadorizada
Pós-operatório de 6 meses a 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice modificado de incapacidade de Oswestry,
Prazo: Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
o resultado funcional no paciente
Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
escala analógica visual
Prazo: Pós-operatório de 6 meses a 1 ano
a quantidade de dor sentida pelo paciente pré e pós-operatório
Pós-operatório de 6 meses a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
  • Investigador principal: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRP in lumbar fusion

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas

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