富血小板血浆在脊柱融合术中的作用
富血小板血浆在腰椎后外侧融合术中的应用
研究概览
详细说明
该研究将提交给 Assiut 大学医学院伦理委员会批准,并在入组前获得所有患者的书面知情同意书。 研究人群将从参加 Assiut 大学医院骨科和创伤外科的患者中选择。
共纳入 104 名接受 PLF 治疗的单节段退行性或溶解性腰椎滑脱患者,患者将分为 2 组 A 组:52 名 PLF + 自体骨移植 + PRP B 组:52 名接受 PLF + 治疗的患者仅自体骨移植,不添加 PRP
评估方法
- 历史记录。
- 全面的临床和神经系统检查
- 通过 X 射线(前后位、侧位和 CT 扫描可提供骨骼细节的出色视图)和 MRI(如果需要)进行放射学评估 随机化方法 通过洗牌法,候选患者将从 104 张卡片中选择一张卡片,其中 52 张卡片包含与 PRP 的融合和其他 52 个包含不含 PRP 的 Fusion
富含血小板的血浆(PRP 是使用两阶段离心过程获得的:
将从参与者身上抽取全血样本,并收集在含有抗凝剂(柠檬酸钠 3.8% 或乙二胺四乙酸)的无菌试管中。 将管在离心装置中以 160xg 相对离心力(约 1000 转/分钟)离心 10 分钟。 第一次旋转会将顶部的贫血小板血浆与底部的红细胞和上方的富含血小板的血浆(与血沉棕黄层中的白细胞混合)分开。 将贫血小板血浆、富血小板血浆和少量红细胞吸入新管中,混合,在第二次旋转中,将管以 400xg 相对离心形式(约 1500 转/分钟)再离心 10 分钟. 上部由贫血小板血浆组成,富含血小板的血浆将以颗粒形式收集在试管底部。 然后,贫血小板血浆和富血小板血浆将被吸出并混合(丢弃上部)。 处理前加入 3% 氯化钙激活血小板标本
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Micheal B Elia, doctor
- 电话号码:+2 01282682989
- 邮箱:mikelbassem@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
退行性或溶解性脊椎滑脱。
需要后路腰椎融合术的退行性椎间盘疾病对药物治疗 1 年无反应。
年龄在 20 至 75 岁之间。
单级融合
排除标准:
多层次患者 创伤性脊椎滑脱 先前的腰椎手术。 其他腰椎病变重度骨质疏松症 20 岁以下患者。 75岁以上的患者。 免疫功能低下的患者(例如。 慢性肾功能衰竭)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:后外侧腰椎融合术+植骨+PRP
在骨移植物中加入自体富含血小板的血浆
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在从患者身上采集的骨移植物中加入自体富含血小板的血浆
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ACTIVE_COMPARATOR:后外侧腰椎融合+植骨
仅加自体植骨后外侧腰椎融合术 仅后外侧腰椎融合术
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不使用富血小板血浆进行后外侧腰椎融合术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后外侧融合成功的 Lenke 分类
大体时间:术后6个月至1年
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通过使用 X 射线和 CT 扫描跨接融合椎体的骨桥接程度
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术后6个月至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Oswestry 残疾指数,
大体时间:术后6个月至1年
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患者的功能结果
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术后6个月至1年
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视觉模拟量表
大体时间:术后6个月至1年
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患者术前和术后感觉到的疼痛程度
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术后6个月至1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer、Assiut University
- 首席研究员:. Belal O Mohamed Elnady, Lecturer、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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富血小板血浆的临床试验
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Taipei City Hospital完全的PRU(血小板反应单位) | APT(抗血小板治疗) | HOTPR(High on Treat Platelet Reactivity)台湾