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富血小板血浆在脊柱融合术中的作用

2018年12月19日 更新者:Micheal Bassem Elia、Assiut University

富血小板血浆在腰椎后外侧融合术中的应用

本研究的目的是评估使用富血小板血浆与自体骨移植后的融合率,并将其与单独的骨移植进行比较

研究概览

详细说明

该研究将提交给 Assiut 大学医学院伦理委员会批准,并在入组前获得所有患者的书面知情同意书。 研究人群将从参加 Assiut 大学医院骨科和创伤外科的患者中选择。

共纳入 104 名接受 PLF 治疗的单节段退行性或溶解性腰椎滑脱患者,患者将分为 2 组 A 组:52 名 PLF + 自体骨移植 + PRP B 组:52 名接受 PLF + 治疗的患者仅自体骨移植,不添加 PRP

评估方法

  • 历史记录。
  • 全面的临床和神经系统检查
  • 通过 X 射线(前后位、侧位和 CT 扫描可提供骨骼细节的出色视图)和 MRI(如果需要)进行放射学评估 随机化方法 通过洗牌法,候选患者将从 104 张卡片中选择一张卡片,其中 52 张卡片包含与 PRP 的融合和其他 52 个包含不含 PRP 的 Fusion

富含血小板的血浆(PRP 是使用两阶段离心过程获得的:

将从参与者身上抽取全血样本,并收集在含有抗凝剂(柠檬酸钠 3.8% 或乙二胺四乙酸)的无菌试管中。 将管在离心装置中以 160xg 相对离心力(约 1000 转/分钟)离心 10 分钟。 第一次旋转会将顶部的贫血小板血浆与底部的红细胞和上方的富含血小板的血浆(与血沉棕黄层中的白细胞混合)分开。 将贫血小板血浆、富血小板血浆和少量红细胞吸入新管中,混合,在第二次旋转中,将管以 400xg 相对离心形式(约 1500 转/分钟)再离心 10 分钟. 上部由贫血小板血浆组成,富含血小板的血浆将以颗粒形式收集在试管底部。 然后,贫血小板血浆和富血小板血浆将被吸出并混合(丢弃上部)。 处理前加入 3% 氯化钙激活血小板标本

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

退行性或溶解性脊椎滑脱。

需要后路腰椎融合术的退行性椎间盘疾病对药物治疗 1 年无反应。

年龄在 20 至 75 岁之间。

单级融合

排除标准:

多层次患者 创伤性脊椎滑脱 先前的腰椎手术。 其他腰椎病变重度骨质疏松症 20 岁以下患者。 75岁以上的患者。 免疫功能低下的患者(例如。 慢性肾功能衰竭)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:后外侧腰椎融合术+植骨+PRP
在骨移植物中加入自体富含血小板的血浆
在从患者身上采集的骨移植物中加入自体富含血小板的血浆
ACTIVE_COMPARATOR:后外侧腰椎融合+植骨
仅加自体植骨后外侧腰椎融合术 仅后外侧腰椎融合术
不使用富血小板血浆进行后外侧腰椎融合术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
后外侧融合成功的 Lenke 分类
大体时间:术后6个月至1年
通过使用 X 射线和 CT 扫描跨接融合椎体的骨桥接程度
术后6个月至1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Oswestry 残疾指数,
大体时间:术后6个月至1年
患者的功能结果
术后6个月至1年
视觉模拟量表
大体时间:术后6个月至1年
患者术前和术后感觉到的疼痛程度
术后6个月至1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer、Assiut University
  • 首席研究员:. Belal O Mohamed Elnady, Lecturer、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月20日

初级完成 (预期的)

2019年12月20日

研究完成 (预期的)

2020年1月20日

研究注册日期

首次提交

2018年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月15日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月19日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PRP in lumbar fusion

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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富血小板血浆的临床试验

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