- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779945
Effekt af blodpladerigt plasma i rygsøjlefusion
Anvendelse af blodpladerigt plasma i posterolateral lumbal fusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive indsendt til godkendelse af Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Assiut University, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før tilmelding. Studiepopulationen vil blive udvalgt blandt patienter, der går på afdelingen for ortopædi og traumekirurgi, Assiut Universitetshospitaler.
I alt 104 patienter behandlet med enkeltniveau degenerativ eller lytisk lumbal spondylolistese indiceret for PLF vil blive inkluderet, patienter vil blive klassificeret i 2 grupper Gruppe A:Af 52 patienter PLF + autolog knogletransplantat+ PRP Gruppe B: Af 52 patienter behandlet med PLF + autolog knogletransplantation kun uden tilsætning af PRP
Metoder til evaluering
- Historieoptagelse.
- Fuld klinisk og neurologisk undersøgelse
- Radiologisk evaluering ved røntgen (antero posterior, lateral og CT-scanninger giver fremragende visninger af knogledetaljer) og MR, hvis det er nødvendigt Metode til randomisering Ved at blande kort-metoden vil kandidatpatienten vælge et kort fra 104 kort, 52 af dem indeholder fusion med PRP og de andre 52 indeholder Fusion uden PRP
Blodpladerigt plasma (PRP opnås ved hjælp af en to-trins centrifugeringsproces:
Fuldblodsprøve vil blive udtaget fra deltageren og blive opsamlet i et sterilt rør indeholdende antikoagulant (natriumcitrat 3,8 % eller ethylendiamintetra-eddikesyre). Røret vil blive centrifugeret ved 160xg relativ centrifugalkraft (ca. 1000 runder pr. minut) i 10 minutter i et centrifugalapparat. Det første spin vil adskille blodpladefattigt plasma øverst fra røde blodlegemer i bunden og blodpladerigt plasma ovenover (blandet med de hvide blodlegemer i buffy coat). Blodpladefattigt plasma, blodpladerigt plasma og nogle få røde blodlegemer vil blive aspireret ind i et nyt rør, blandet, og i det andet centrifugering vil røret blive centrifugeret ved 400xg relativ centrifugalform (ca. 1500 runder pr. minut) i yderligere 10 minutter . Den øverste sektion vil bestå af blodpladefattigt plasma, og det blodpladerige plasma vil blive opsamlet i bunden af røret i form af pellets. Derefter vil blodpladefattigt plasma og blodpladerigt plasma blive aspireret og blandet (den øvre del kasseres). Før behandlingen tilsættes calciumchlorid 3 % for at aktivere blodpladeprøven
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
degenerativ eller lytisk spondylolistese.
Degenerativ diskussygdom, der kræver posterior lumbal fusion, som ikke reagerer på medicinsk behandling i 1 år.
Alder mellem 20 og 75 år.
Enkelt niveau fusion
Ekskluderingskriterier:
Patient på flere niveauer Traumatisk spondylolistese Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen. Anden patologi af lændehvirvelsøjlen svær osteoporose Patienter yngre end 20 år. Patienter ældre end 75 år. Immunkompromitterede patienter (f. Kronisk nyresvigt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolateral lumbal fusion +knogletransplantat+ PRP
tilsætning af autologt blodpladerigt plasma til knogletransplantatet
|
tilsætning af autologt blodpladerigt plasma til knogletransplantatet høstet fra patienten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kun posriolateral lumbal fusion+knogletransplantation
posteriolateral lumbal fusion med tilføjelse af autolog knogletransplantat alene posteriolateral lumbal fusion
|
udfører posteriolateral lumbal fusion uden at bruge blodpladerigt plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lenke-klassifikation af posterolateral fusionssucces
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter operationen
|
graden af brodannelse af knogler over de sammensmeltede hvirvellegemer ved hjælp af røntgen og CT-scanning
|
6 måneder til 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Oswestry handicap indeks,
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter operationen
|
det funktionelle resultat på patienten
|
6 måneder til 1 år efter operationen
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter operationen
|
mængden af smerte, som patienten mærker før og efter operationen
|
6 måneder til 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut university
- Ledende efterforsker: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP in lumbar fusion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario La PazAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttetPlasma koncentrationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyAfsluttetPlasma udvekslingForenede Stater
-
Benedictine UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetPlasma koffein koncentrationForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetTandimplantater | Kold Atmosfærisk PlasmaTyrkiet (Türkiye)
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetisk profil | Plasma koncentrationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med autologt blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten
-
Milosz PietrusIkke rekrutterer endnu