Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blodpladerigt plasma i rygsøjlefusion

19. december 2018 opdateret af: Micheal Bassem Elia, Assiut University

Anvendelse af blodpladerigt plasma i posterolateral lumbal fusion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fusionshastigheden efter brug af blodpladerigt plasma med autolgus knogletransplantat og sammenligne det med knogletransplantat alene

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive indsendt til godkendelse af Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Assiut University, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før tilmelding. Studiepopulationen vil blive udvalgt blandt patienter, der går på afdelingen for ortopædi og traumekirurgi, Assiut Universitetshospitaler.

I alt 104 patienter behandlet med enkeltniveau degenerativ eller lytisk lumbal spondylolistese indiceret for PLF vil blive inkluderet, patienter vil blive klassificeret i 2 grupper Gruppe A:Af 52 patienter PLF + autolog knogletransplantat+ PRP Gruppe B: Af 52 patienter behandlet med PLF + autolog knogletransplantation kun uden tilsætning af PRP

Metoder til evaluering

  • Historieoptagelse.
  • Fuld klinisk og neurologisk undersøgelse
  • Radiologisk evaluering ved røntgen (antero posterior, lateral og CT-scanninger giver fremragende visninger af knogledetaljer) og MR, hvis det er nødvendigt Metode til randomisering Ved at blande kort-metoden vil kandidatpatienten vælge et kort fra 104 kort, 52 af dem indeholder fusion med PRP og de andre 52 indeholder Fusion uden PRP

Blodpladerigt plasma (PRP opnås ved hjælp af en to-trins centrifugeringsproces:

Fuldblodsprøve vil blive udtaget fra deltageren og blive opsamlet i et sterilt rør indeholdende antikoagulant (natriumcitrat 3,8 % eller ethylendiamintetra-eddikesyre). Røret vil blive centrifugeret ved 160xg relativ centrifugalkraft (ca. 1000 runder pr. minut) i 10 minutter i et centrifugalapparat. Det første spin vil adskille blodpladefattigt plasma øverst fra røde blodlegemer i bunden og blodpladerigt plasma ovenover (blandet med de hvide blodlegemer i buffy coat). Blodpladefattigt plasma, blodpladerigt plasma og nogle få røde blodlegemer vil blive aspireret ind i et nyt rør, blandet, og i det andet centrifugering vil røret blive centrifugeret ved 400xg relativ centrifugalform (ca. 1500 runder pr. minut) i yderligere 10 minutter . Den øverste sektion vil bestå af blodpladefattigt plasma, og det blodpladerige plasma vil blive opsamlet i bunden af ​​røret i form af pellets. Derefter vil blodpladefattigt plasma og blodpladerigt plasma blive aspireret og blandet (den øvre del kasseres). Før behandlingen tilsættes calciumchlorid 3 % for at aktivere blodpladeprøven

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

degenerativ eller lytisk spondylolistese.

Degenerativ diskussygdom, der kræver posterior lumbal fusion, som ikke reagerer på medicinsk behandling i 1 år.

Alder mellem 20 og 75 år.

Enkelt niveau fusion

Ekskluderingskriterier:

Patient på flere niveauer Traumatisk spondylolistese Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen. Anden patologi af lændehvirvelsøjlen svær osteoporose Patienter yngre end 20 år. Patienter ældre end 75 år. Immunkompromitterede patienter (f. Kronisk nyresvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolateral lumbal fusion +knogletransplantat+ PRP
tilsætning af autologt blodpladerigt plasma til knogletransplantatet
tilsætning af autologt blodpladerigt plasma til knogletransplantatet høstet fra patienten
ACTIVE_COMPARATOR: kun posriolateral lumbal fusion+knogletransplantation
posteriolateral lumbal fusion med tilføjelse af autolog knogletransplantat alene posteriolateral lumbal fusion
udfører posteriolateral lumbal fusion uden at bruge blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lenke-klassifikation af posterolateral fusionssucces
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter operationen
graden af ​​brodannelse af knogler over de sammensmeltede hvirvellegemer ved hjælp af røntgen og CT-scanning
6 måneder til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Oswestry handicap indeks,
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter operationen
det funktionelle resultat på patienten
6 måneder til 1 år efter operationen
visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter operationen
mængden af ​​smerte, som patienten mærker før og efter operationen
6 måneder til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut university
  • Ledende efterforsker: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP in lumbar fusion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Kliniske forsøg med autologt blodpladerigt plasma

Abonner