Verihiutalerikkaan plasman vaikutus selkärangan fuusiossa
Verihiutalerikkaan plasman käyttö posterolateraalisessa lannerangan fuusiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toimitetaan Assiut Universityn lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksyttäväksi, ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tutkimuspopulaatio valitaan Assiutin yliopistosairaaloiden ortopedian ja traumakirurgian osastolla olevista potilaista.
Mukaan otetaan yhteensä 104 potilasta, joita hoidetaan yksitasoisella rappeuttavalla tai lyyttisellä lannerangan spondylolisteesilla PLF:n vuoksi, potilaat luokitellaan 2 ryhmään. Ryhmä A: 52 potilaasta PLF + autologinen luusiirre + PRP Ryhmä B: 52 PLF:llä hoidetusta potilaasta + vain autologinen luusiirre ilman PRP:tä
Arviointimenetelmät
- Historian kerääminen.
- Täydellinen kliininen ja neurologinen tutkimus
- Radiologinen arviointi röntgenkuvauksella (antero posterior, lateraalinen ja CT-skannaukset antavat erinomaiset näkemykset luun yksityiskohdista) ja tarvittaessa magneettikuvaus Satunnaistusmenetelmä Kortteja sekoittamalla ehdokaspotilas valitsee yhden kortin 104 kortista, joista 52 sisältää fuusiota PRP:n kanssa. ja muut 52 sisältävät Fusion ilman PRP:tä
Verihiutalerikas plasma (PRP saadaan kaksivaiheisella sentrifugointiprosessilla:
Osallistujalta otetaan kokoverinäyte, joka kerätään steriiliin putkeen, joka sisältää antikoagulanttia (3,8 % natriumsitraattia tai etyleenidiamiinitetraetikkahappoa). Putkea sentrifugoidaan 160 x g:n suhteellisella keskipakovoimalla (noin 1 000 kierrosta minuutissa) 10 minuutin ajan keskipakolaitteessa. Ensimmäinen pyöritys erottaa yläosan verihiutaleiden heikosta plasmasta alaosan punaisista verisoluista ja yläpuolella olevasta verihiutalepitoisesta plasmasta (sekoitettuna valkosolujen kanssa buffy coatissa). Verihiutalehuono plasma, verihiutalerikas plasma ja muutama punasolu imetään uuteen putkeen, sekoitetaan ja toisessa kierrossa putki sentrifugoidaan 400xg suhteellisella keskipakomuodolla (noin 1500 kierrosta minuutissa) vielä 10 minuuttia. . Ylempi osa koostuu verihiutale köyhästä plasmasta ja verihiutalerikas plasma kerätään putken pohjalle pellettien muodossa. Sitten verihiutale- ja verihiutalerikas plasma imetään ja sekoitetaan (ylempi osa heitetään pois). Ennen käsittelyä lisätään 3 % kalsiumkloridia verihiutalenäytteen aktivoimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
rappeuttava tai lyyttinen spondylolisteesi.
Rappeuttava välilevysairaus, joka vaatii posteriorisen lannerangan fuusiota, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon 1 vuoteen.
Ikä 20-75 vuotta.
Yksitasoinen fuusio
Poissulkemiskriteerit:
Monitasoinen potilas Traumaattinen spondylolisteesi Edellinen lannerangan leikkaus. Muu lannerangan patologia vakava osteoporoosi Alle 20-vuotiaat potilaat. Yli 75-vuotiaat potilaat. Immuunipuutteiset potilaat (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolateral lannerangan fuusio + luusiirre + PRP
autologisen verihiutalerikkaan plasman lisääminen luusiirteeseen
|
lisäämällä autologista verihiutalepitoista plasmaa potilaalta otettuun luusiirteeseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolateral lannerangan fuusio + vain luusiirre
posteriolateral lannerangan fuusio lisäämällä pelkkä autologinen luusiirrännäinen vain posteriolateral lannerangan fuusio
|
suorittaa posteriolateral lannerangan fuusio käyttämättä verihiutalerikasta plasmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lenken posterolateraalisen fuusion onnistumisen luokittelu
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
luun siltausaste yhteensulautuneiden nikamien poikki käyttämällä röntgenkuvaa ja CT-skannausta
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutettu Oswestryn työkyvyttömyysindeksi ,
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
potilaan toiminnallinen tulos
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
potilaan ennen ja jälkeen leikkauksen tunteman kivun määrä
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Päätutkija: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP in lumbar fusion
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .