Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego na zespolenie kręgosłupa

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Micheal Bassem Elia, Assiut University

Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w tylno-bocznej fuzji lędźwiowej

Celem pracy jest ocena szybkości fuzji po zastosowaniu osocza bogatopłytkowego z autolgusowym przeszczepem kostnym i porównanie go z samym przeszczepem kostnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut, a pisemna świadoma zgoda wszystkich pacjentów zostanie uzyskana przed włączeniem do badania. Populacja badana zostanie wybrana spośród pacjentów leczonych na Oddziale Ortopedii i Chirurgii Urazowej szpitali Uniwersytetu Assiut.

Łącznie 104 pacjentów leczonych jednopoziomowym kręgozmykiem zwyrodnieniowym lub litycznym wskazanym do PLF zostanie włączonych, pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy Grupa A: 52 pacjentów PLF + autologiczny przeszczep kości + PRP Grupa B: 52 pacjentów leczonych PLF + tylko autologiczny przeszczep kości bez dodawania PRP

Metody oceny

  • Odbieranie historii.
  • Pełne badanie kliniczne i neurologiczne
  • Ocena radiologiczna za pomocą zdjęcia rentgenowskiego (skanowanie przednio-tylne, boczne i tomografia komputerowa zapewniają doskonały widok szczegółów kostnych) i MRI, jeśli to konieczne Metoda randomizacji Poprzez tasowanie kart kandydat-pacjent wybierze jedną kartę spośród 104 kart, z których 52 zawiera fuzję z PRP a pozostałe 52 zawierające Fusion bez PRP

Osocze bogatopłytkowe (PRP pozyskiwane jest w dwuetapowym procesie wirowania:

Od uczestnika zostanie pobrana próbka krwi pełnej do sterylnej probówki zawierającej antykoagulant (cytrynian sodu 3,8% lub kwas etylenodiaminotetraoctowy). Probówkę wiruje się przy względnej sile odśrodkowej 160 x g (około 1000 obrotów na minutę) przez 10 minut w aparacie wirówkowym. Pierwsze wirowanie spowoduje oddzielenie osocza ubogopłytkowego na górze od krwinek czerwonych na dole i osocza bogatopłytkowego powyżej (zmieszanego z krwinkami białymi w kożuchu leukocytarnym). Osocze ubogie w płytki krwi, osocze bogatopłytkowe i kilka krwinek czerwonych zostanie zassane do nowej probówki, zmieszane i podczas drugiego wirowania probówka będzie wirowana przy względnym 400 x g (około 1500 obrotów na minutę) przez kolejne 10 minut . Górna sekcja będzie składać się z osocza ubogopłytkowego, a osocze bogatopłytkowe będzie zbierane na dnie probówki w postaci osadu. Następnie odsysa się i miesza osocze ubogie w płytki krwi i osocze bogatopłytkowe (odrzucając górną część). Przed zabiegiem zostanie dodany chlorek wapnia 3% w celu aktywacji próbki płytek krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

kręgozmyk zwyrodnieniowy lub lityczny.

Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego wymagająca zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego, nieodpowiadająca na leczenie przez 1 rok.

Wiek od 20 do 75 lat.

Fuzja na jednym poziomie

Kryteria wyłączenia:

Wielopoziomowy pacjent Urazowy kręgozmyk Poprzednia operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Inne patologie kręgosłupa lędźwiowego ciężka osteoporoza Pacjenci w wieku poniżej 20 lat. Pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Pacjenci z obniżoną odpornością (np. Przewlekłą niewydolność nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: tylno-boczne zespolenie lędźwiowe + przeszczep kości + PRP
dodanie autologicznego osocza bogatopłytkowego do przeszczepu kostnego
Biologiczny: autologiczne osocze bogatopłytkowe
dodanie autologicznego osocza bogatopłytkowego do przeszczepu kostnego pobranego od pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: tylko tylno-boczne zespolenie lędźwiowe + przeszczep kości
tylno-boczne zespolenie lędźwiowe z dodaniem samego przeszczepu kości autologicznej. Tylko tylno-boczne zespolenie lędźwiowe
Procedura: tylko tylno-boczna fuzja lędźwiowa
wykonanie tylno-bocznej fuzji lędźwiowej bez użycia osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Lenkego sukcesu fuzji tylno-bocznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po operacji
stopień mostkowania kości w poprzek zrośniętych trzonów kręgów za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej
6 miesięcy do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry,
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po operacji
wynik czynnościowy u pacjenta
6 miesięcy do 1 roku po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po operacji
ilość bólu odczuwanego przez pacjenta przed i po operacji
6 miesięcy do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
  • Główny śledczy: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP in lumbar fusion

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj