Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blodplättsrik-plasma i ryggradsfusion

19 december 2018 uppdaterad av: Micheal Bassem Elia, Assiut University

Applicering av blodplättsrik plasma i posterolateral lumbalfusion

Syftet med denna studie är att utvärdera fusionshastigheten efter användning av blodplättsrik plasma med autolgus bentransplantat och jämföra den med enbart bentransplantat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att lämnas in för godkännande av den etiska kommittén för medicinska fakulteten, Assiut University, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen. Studiepopulationen kommer att väljas från patienter som går på institutionen för ortopedi och traumakirurgi, Assiut universitetssjukhus.

Totalt 104 patienter som behandlas med ennivå degenerativ eller lytisk lumbal spondylolistes indikerad för PLF kommer att inkluderas, patienter kommer att klassificeras i 2 grupper Grupp A: Av 52 patienter PLF + autologt bentransplantat + PRP Grupp B: Av 52 patienter behandlade med PLF + autologt bentransplantat endast utan tillsats av PRP

Metoder för utvärdering

  • Historietagning.
  • Fullständig klinisk och neurologisk undersökning
  • Radiologisk utvärdering med röntgen (antero posterior, lateral och CT-skanningar ger utmärkta vyer av bendetaljer) och MRT vid behov Metod för randomisering Genom att blanda kortmetoden kommer kandidatpatienten att välja ett kort från 104 kort, varav 52 innehåller fusion med PRP och de andra 52 innehåller Fusion utan PRP

Blodplättsrik plasma (PRP erhålls med hjälp av en tvåstegs centrifugeringsprocess:

Helblodsprov kommer att tas från deltagaren och samlas i ett sterilt rör innehållande antikoagulant (natriumcitrat 3,8 % eller Etylendiamintetra-ättiksyra). Röret kommer att centrifugeras vid 160xg relativ centrifugalkraft (ca 1000 varv per minut) under 10 minuter i en centrifugalapparat. Det första snurret kommer att separera blodplättsfattig plasma i toppen från röda blodkroppar i botten och blodplättsrik plasma ovanför (blandat med de vita blodkropparna i buffy coaten). Blodplättsfattig plasma, blodplättsrik plasma och några röda blodkroppar kommer att aspireras in i ett nytt rör, blandas och i den andra centrifugeringen kommer röret att centrifugeras i 400xg relativ centrifugalform (ca 1500 varv per minut) i ytterligare 10 minuter . Den övre delen kommer att bestå av blodplättsfattig plasma och den blodplättsrika plasman kommer att samlas upp i botten av röret i form av pellets. Därefter kommer blodplättsfattig plasma och trombocytrik plasma att aspireras och blandas (den övre delen kasseras). Före behandling tillsätts 3 % kalciumklorid för att aktivera blodplättsprovet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

degenerativ eller lytisk spondylolistes.

Degenerativ disksjukdom som kräver posterior lumbal fusion som inte svarar på medicinsk behandling under 1 år.

Ålder mellan 20 och 75 år.

En nivå fusion

Exklusions kriterier:

Patient på flera nivåer Traumatisk spondylolistes Tidigare operation av ländryggen. Annan patologi i ländryggen svår osteoporos Patienter yngre än 20 år. Patienter äldre än 75 år. Immunförsvagade patienter (t. Kronisk njursvikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolateral lumbal fusion +bentransplantat+ PRP
tillsats av autolog blodplättsrik plasma till bentransplantatet
tillsats av autolog blodplättsrik plasma till bentransplantatet som skördats från patienten
ACTIVE_COMPARATOR: endast posriolateral lumbal fusion+bentransplantat
posteriolateral lumbal fusion med tillägg av autolog bentransplantat enbart enbart posteriolateral lumbal fusion
utföra posteriolateral lumbalfusion utan att använda blodplättsrik plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lenke-klassificering av posterolateral fusionsframgång
Tidsram: 6 månader till 1 år efter operationen
graden av överbryggande ben över de sammansmälta kotkropparna genom att använda röntgen och datortomografi
6 månader till 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierat Oswestry handikappindex,
Tidsram: 6 månader till 1 år efter operationen
det funktionella resultatet på patienten
6 månader till 1 år efter operationen
visuell analog skala
Tidsram: 6 månader till 1 år efter operationen
mängden smärta som känns av patienten före och efter operationen
6 månader till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
  • Huvudutredare: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2018

Första postat (FAKTISK)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRP in lumbar fusion

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera