- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03779945
Effekt av blodplättsrik-plasma i ryggradsfusion
Applicering av blodplättsrik plasma i posterolateral lumbalfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att lämnas in för godkännande av den etiska kommittén för medicinska fakulteten, Assiut University, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen. Studiepopulationen kommer att väljas från patienter som går på institutionen för ortopedi och traumakirurgi, Assiut universitetssjukhus.
Totalt 104 patienter som behandlas med ennivå degenerativ eller lytisk lumbal spondylolistes indikerad för PLF kommer att inkluderas, patienter kommer att klassificeras i 2 grupper Grupp A: Av 52 patienter PLF + autologt bentransplantat + PRP Grupp B: Av 52 patienter behandlade med PLF + autologt bentransplantat endast utan tillsats av PRP
Metoder för utvärdering
- Historietagning.
- Fullständig klinisk och neurologisk undersökning
- Radiologisk utvärdering med röntgen (antero posterior, lateral och CT-skanningar ger utmärkta vyer av bendetaljer) och MRT vid behov Metod för randomisering Genom att blanda kortmetoden kommer kandidatpatienten att välja ett kort från 104 kort, varav 52 innehåller fusion med PRP och de andra 52 innehåller Fusion utan PRP
Blodplättsrik plasma (PRP erhålls med hjälp av en tvåstegs centrifugeringsprocess:
Helblodsprov kommer att tas från deltagaren och samlas i ett sterilt rör innehållande antikoagulant (natriumcitrat 3,8 % eller Etylendiamintetra-ättiksyra). Röret kommer att centrifugeras vid 160xg relativ centrifugalkraft (ca 1000 varv per minut) under 10 minuter i en centrifugalapparat. Det första snurret kommer att separera blodplättsfattig plasma i toppen från röda blodkroppar i botten och blodplättsrik plasma ovanför (blandat med de vita blodkropparna i buffy coaten). Blodplättsfattig plasma, blodplättsrik plasma och några röda blodkroppar kommer att aspireras in i ett nytt rör, blandas och i den andra centrifugeringen kommer röret att centrifugeras i 400xg relativ centrifugalform (ca 1500 varv per minut) i ytterligare 10 minuter . Den övre delen kommer att bestå av blodplättsfattig plasma och den blodplättsrika plasman kommer att samlas upp i botten av röret i form av pellets. Därefter kommer blodplättsfattig plasma och trombocytrik plasma att aspireras och blandas (den övre delen kasseras). Före behandling tillsätts 3 % kalciumklorid för att aktivera blodplättsprovet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
degenerativ eller lytisk spondylolistes.
Degenerativ disksjukdom som kräver posterior lumbal fusion som inte svarar på medicinsk behandling under 1 år.
Ålder mellan 20 och 75 år.
En nivå fusion
Exklusions kriterier:
Patient på flera nivåer Traumatisk spondylolistes Tidigare operation av ländryggen. Annan patologi i ländryggen svår osteoporos Patienter yngre än 20 år. Patienter äldre än 75 år. Immunförsvagade patienter (t. Kronisk njursvikt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolateral lumbal fusion +bentransplantat+ PRP
tillsats av autolog blodplättsrik plasma till bentransplantatet
|
tillsats av autolog blodplättsrik plasma till bentransplantatet som skördats från patienten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: endast posriolateral lumbal fusion+bentransplantat
posteriolateral lumbal fusion med tillägg av autolog bentransplantat enbart enbart posteriolateral lumbal fusion
|
utföra posteriolateral lumbalfusion utan att använda blodplättsrik plasma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lenke-klassificering av posterolateral fusionsframgång
Tidsram: 6 månader till 1 år efter operationen
|
graden av överbryggande ben över de sammansmälta kotkropparna genom att använda röntgen och datortomografi
|
6 månader till 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierat Oswestry handikappindex,
Tidsram: 6 månader till 1 år efter operationen
|
det funktionella resultatet på patienten
|
6 månader till 1 år efter operationen
|
|
visuell analog skala
Tidsram: 6 månader till 1 år efter operationen
|
mängden smärta som känns av patienten före och efter operationen
|
6 månader till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Huvudutredare: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRP in lumbar fusion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .