Účinek plazmy bohaté na krevní destičky při fúzi páteře
Aplikace plazmy bohaté na krevní destičky v posterolaterální lumbální fúzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude předložena ke schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Assiut a před zařazením do studie bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Studijní populace bude vybrána z pacientů navštěvujících Kliniku ortopedie a úrazové chirurgie univerzitních nemocnic Assiut.
Celkem bude zahrnuto 104 pacientů léčených jednostupňovou degenerativní nebo lytickou lumbální spondylolistézou indikovanou pro PLF, pacienti budou zařazeni do 2 skupin Skupina A: Z 52 pacientů PLF + autologní kostní štěp+ PRP Skupina B: Z 52 pacientů léčených PLF + autologní kostní štěp pouze bez přidání PRP
Metody hodnocení
- Odebírání historie.
- Kompletní klinické a neurologické vyšetření
- Radiologické vyšetření rentgenem (antero posteriorní, laterální a CT skeny poskytují vynikající zobrazení kostních detailů) a MRI v případě potřeby Metoda randomizace Metodou míchání karet si kandidátský pacient vybere jednu kartu ze 104 karet, z nichž 52 obsahuje fúzi s PRP a dalších 52 obsahujících Fusion bez PRP
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP se získává pomocí dvoufázového centrifugačního procesu:
Účastníkovi bude odebrán vzorek plné krve, který bude odebrán do sterilní zkumavky obsahující antikoagulant (citrát sodný 3,8 % nebo kyselina ethylendiamintetraoctová). Zkumavka bude odstřeďována při relativní odstředivé síle 160xg (asi 1000 otáček za minutu) po dobu 10 minut v odstředivce. První rotace oddělí plazmu chudou na krevní destičky v horní části od červených krvinek ve spodní části a plazmy bohaté na krevní destičky nahoře (smíšené s bílými krvinkami v buffy coat). Plazma chudá na destičky, plazma bohatá na destičky a několik červených krvinek se odsaje do nové zkumavky, promíchá se a ve druhém odstřeďování se zkumavka centrifuguje při 400xg relativní odstředivé formě (asi 1500 kol za minutu) po dobu dalších 10 minut. . Horní část bude sestávat z plazmy chudé na destičky a plazma bohatá na destičky bude shromažďována na dně zkumavky ve formě pelet. Poté se odsaje a smísí plazma chudá na destičky a plazma bohatá na destičky (horní část se zlikviduje). Před ošetřením se přidá 3% chlorid vápenatý k aktivaci vzorku krevních destiček
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
degenerativní nebo lytická spondylolistéza.
Degenerativní onemocnění ploténky vyžadující zadní lumbální fúzi nereagující na léčbu po dobu 1 roku.
Věk mezi 20 a 75 lety.
Jednoúrovňová fúze
Kritéria vyloučení:
Víceúrovňový pacient Traumatická spondylolistéza Předchozí operace bederní páteře. Jiná patologie bederní páteře těžká osteoporóza Pacienti mladší 20 let. Pacienti starší 75 let. Imunokompromitovaní pacienti (např. chronické selhání ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolaterální lumbální fúze + kostní štěp+ PRP
přidání autologní plazmy bohaté na krevní destičky do kostního štěpu
|
přidání autologní plazmy bohaté na krevní destičky do kostního štěpu odebraného pacientovi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolaterální lumbální fúze + pouze kostní štěp
posteriolaterální lumbální fúze s přidáním samotného autologního kostního štěpu pouze posteriolaterální lumbální fúze
|
provádění posteriolaterální lumbální fúze bez použití plazmy bohaté na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lenkeho klasifikace úspěchu posterolaterální fúze
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po operaci
|
stupeň přemostění kosti přes srostlá těla obratlů pomocí rentgenu a CT skenu
|
6 měsíců až 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravený index invalidity Oswestry ,
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po operaci
|
funkční výsledek u pacienta
|
6 měsíců až 1 rok po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po operaci
|
množství bolesti pociťované pacientem před a po operaci
|
6 měsíců až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRP in lumbar fusion
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
Hasanuddin UniversityDokončenoPooperační hojení ran | Alfa amyláza ze slin | Ovlivňoval mandibulární třetí molár | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Indonésie
-
University of BelgradeFaculty of Medicine, University of BelgradeDokončenoZranění kolena | Poranění předního zkříženého vazu | Smyslové poruchy | Autograft z vlastní kosti-šlachy-čéšky | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Srbsko
-
CelgeneUkončenoPatologické procesy | Fibróza | Nemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění | Idiopatická plicní fibróza | Onemocnění plic, intersticiální | Idiopatické intersticiální pneumonieSpojené státy, Austrálie, Kolumbie, Spojené království, Ruská Federace, Brazílie, Německo, Kanada, Řecko, Rumunsko, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...DokončenoObvyklá intersticiální pneumonie | Nespecifická intersticiální pneumonie
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Vanderbilt University; National...UkončenoIdiopatické intersticiální pneumonieSpojené státy
-
Andreas GuentherAktivní, ne náborIdiopatická plicní fibróza | Idiopatická intersticiální pneumonie | Intersticiální plicní onemocnění | Difuzní parenchymální plicní onemocněníSpojené království, Německo, Rakousko, Itálie, Francie
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Western University, CanadaDokončenoIdiopatická plicní fibróza | Idiopatická intersticiální pneumonie | Nespecifická intersticiální pneumonieKanada
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...DokončenoIdiopatická plicní fibróza | Intersticiální plicní onemocnění | Idiopatická intersticiální pneumonieRuská Federace
-
Peking University Third HospitalDokončenoIdiopatická intersticiální pneumonieČína