Эффект обогащенной тромбоцитами плазмы при сращении позвоночника
Применение богатой тромбоцитами плазмы при заднебоковом поясничном спондилодезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет представлено на утверждение Комитету по этике медицинского факультета Университета Асьют, и перед включением в исследование от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Исследуемая популяция будет отобрана из пациентов, посещающих отделения ортопедии и травматологии больниц Университета Асьюта.
Всего будет включено 104 пациента, пролеченных с одноуровневым дегенеративным или литическим поясничным спондилолистезом, показанным для PLF, пациенты будут разделены на 2 группы. Группа A: 52 пациента PLF + аутологичный костный трансплантат + PRP Группа B: 52 пациента, пролеченные PLF + только аутологичный костный трансплантат без добавления PRP
Методы оценки
- Сбор истории.
- Полное клиническое и неврологическое обследование
- Рентгенологическое исследование с помощью рентгена (передне-заднее, боковое и компьютерная томография обеспечивают превосходный обзор деталей костей) и МРТ, если необходимо. Метод рандомизации Методом перетасовки карт пациент-кандидат выбирает одну карту из 104 карт, 52 из которых содержат слияние с PRP. а остальные 52 содержат Fusion без PRP
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP получают с помощью двухэтапного процесса центрифугирования:
Образец цельной крови будет взят у участника и собран в стерильную пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,8% или этилендиаминтетрауксусная кислота). Пробирку центрифугируют при относительной центробежной силе 160xg (около 1000 об/мин) в течение 10 мин в центрифужном аппарате. Первое вращение отделит бедную тромбоцитами плазму вверху от эритроцитов внизу и богатую тромбоцитами плазму вверху (смешанную с лейкоцитами в лейкоцитарном слое). Бедная тромбоцитами плазма, богатая тромбоцитами плазма и небольшое количество эритроцитов будут аспирированы в новую пробирку, смешаны и при втором вращении пробирка будет центрифугирована при относительной центробежной форме 400xg (около 1500 циклов в минуту) в течение еще 10 минут. . Верхняя часть будет состоять из бедной тромбоцитами плазмы, а богатая тромбоцитами плазма будет собираться на дне пробирки в виде гранул. Затем бедная тромбоцитами плазма и богатая тромбоцитами плазма будут аспирированы и смешаны (отбрасывая верхнюю часть). Перед обработкой будет добавлен 3% хлорид кальция для активации образца тромбоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
дегенеративный или литический спондилолистез.
Дегенеративное заболевание диска, требующее заднего поясничного спондилодеза, не отвечающее на медикаментозное лечение в течение 1 года.
Возраст от 20 до 75 лет.
Слияние на одном уровне
Критерий исключения:
Многоуровневый пациент Травматический спондилолистез Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника. Другая патология поясничного отдела позвоночника, выраженный остеопороз. Пациенты моложе 20 лет. Пациенты старше 75 лет. Иммунодефицитные пациенты (т. Хроническая почечная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: заднебоковой поясничный спондилодез +костный трансплантат+ PRP
добавление аутологичной богатой тромбоцитами плазмы к костному трансплантату
|
добавление аутологичной богатой тромбоцитами плазмы к костному трансплантату, взятому у пациента
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: заднебоковой поясничный спондилодез + только костный трансплантат
только заднебоковой поясничный спондилодез с добавлением аутотрансплантата только заднебоковой поясничный спондилодез
|
выполнение заднебокового поясничного спондилодеза без использования богатой тромбоцитами плазмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lenke классификация успеха заднебокового спондилодеза
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после операции
|
степень соединения кости через сросшиеся тела позвонков с помощью рентгенографии и компьютерной томографии
|
От 6 месяцев до 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированный индекс инвалидности Освестри,
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после операции
|
функциональный результат у пациента
|
От 6 месяцев до 1 года после операции
|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после операции
|
количество боли, ощущаемой пациентом до и после операции
|
От 6 месяцев до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Главный следователь: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRP in lumbar fusion
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .