Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del plasma rico en plaquetas en la fusión de columna

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Micheal Bassem Elia, Assiut University

Aplicación de Plasma Rico en Plaquetas en Fusión Lumbar Posterolateral

El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de fusión después del uso de plasma rico en plaquetas con injerto óseo autólogo y compararlo con el injerto óseo solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se presentará para su aprobación por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción. La población de estudio se seleccionará entre los pacientes que asisten al Departamento de Ortopedia y Cirugía Traumatológica de los hospitales de la Universidad de Assiut.

Se incluirán un total de 104 pacientes tratados con Espondilolistesis lumbar lítica o degenerativa de un solo nivel con indicación de FLP, los pacientes se clasificarán en 2 grupos Grupo A: De 52 pacientes FLP + injerto óseo autólogo+ PRP Grupo B: De 52 pacientes tratados con FLP + injerto óseo autólogo solo sin añadir PRP

Métodos de evaluación

  • Toma de historia.
  • Exploración clínica y neurológica completa
  • Evaluación radiológica por rayos X (anteroposterior, lateral y tomografías computarizadas brindan excelentes vistas de los detalles óseos) y resonancia magnética si es necesario Método de aleatorización Mediante el método de barajar las tarjetas, el paciente candidato elegirá una tarjeta de 104 tarjetas, 52 de las cuales contienen fusión con PRP y los otros 52 que contienen Fusion sin PRP

El plasma rico en plaquetas (PRP se obtiene mediante un proceso de centrifugación en dos etapas:

Se extraerá una muestra de sangre completa del participante y se recolectará en un tubo estéril que contenga anticoagulante (citrato de sodio al 3,8 % o ácido etilendiaminotetraacético). El tubo se centrifugará a una fuerza centrífuga relativa de 160xg (alrededor de 1000 vueltas por minuto) durante 10 min en un aparato centrífugo. El primer centrifugado separará el plasma pobre en plaquetas en la parte superior de los glóbulos rojos en la parte inferior y el plasma rico en plaquetas en la parte superior (mezclado con los glóbulos blancos en la capa leucocitaria). El plasma pobre en plaquetas, el plasma rico en plaquetas y algunos glóbulos rojos se aspirarán en un tubo nuevo, se mezclarán y, en el segundo centrifugado, el tubo se centrifugará a 400xg de forma centrífuga relativa (alrededor de 1500 vueltas por minuto) durante otros 10 minutos. . La sección superior constará de plasma pobre en plaquetas y el plasma rico en plaquetas se recogerá en la parte inferior del tubo en forma de gránulos. Luego, el plasma pobre en plaquetas y el plasma rico en plaquetas se aspirarán y mezclarán (descartando la parte superior). Antes del tratamiento, se agregará cloruro de calcio al 3% para activar la muestra de plaquetas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Espondilolistesis degenerativa o lítica.

Enfermedad degenerativa del disco que requiere fusión lumbar posterior que no responde al tratamiento médico durante 1 año.

Edad entre 20 y 75 años.

Fusión de un solo nivel

Criterio de exclusión:

Paciente de niveles múltiples Espondilolistesis traumática Cirugía previa de columna lumbar. Otra patología de columna lumbar Osteoporosis severa Pacientes menores de 20 años. Pacientes mayores de 75 años. Pacientes inmunocomprometidos (ej. Falla renal cronica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: fusión lumbar posteriolateral + injerto óseo + PRP
la adición de plasma autólogo rico en plaquetas al injerto óseo
agregar plasma autólogo rico en plaquetas al injerto óseo extraído del paciente
COMPARADOR_ACTIVO: fusión lumbar posteriolateral + injerto óseo solamente
fusión lumbar posteriolateral con adición de injerto óseo autólogo solo fusión lumbar posteriolateral solo
realización de fusión lumbar posteriolateral sin utilizar plasma rico en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Lenke del éxito de la fusión posterolateral
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año después de la operación
el grado de puente óseo a través de los cuerpos vertebrales fusionados mediante rayos X y tomografía computarizada
6 meses a 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de discapacidad de Oswestry modificado,
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año postoperatorio
el resultado funcional en el paciente
6 meses a 1 año postoperatorio
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año postoperatorio
la cantidad de dolor percibido por el paciente antes y después de la operación
6 meses a 1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
  • Investigador principal: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRP in lumbar fusion

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir