- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779945
Efecto del plasma rico en plaquetas en la fusión de columna
Aplicación de Plasma Rico en Plaquetas en Fusión Lumbar Posterolateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se presentará para su aprobación por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción. La población de estudio se seleccionará entre los pacientes que asisten al Departamento de Ortopedia y Cirugía Traumatológica de los hospitales de la Universidad de Assiut.
Se incluirán un total de 104 pacientes tratados con Espondilolistesis lumbar lítica o degenerativa de un solo nivel con indicación de FLP, los pacientes se clasificarán en 2 grupos Grupo A: De 52 pacientes FLP + injerto óseo autólogo+ PRP Grupo B: De 52 pacientes tratados con FLP + injerto óseo autólogo solo sin añadir PRP
Métodos de evaluación
- Toma de historia.
- Exploración clínica y neurológica completa
- Evaluación radiológica por rayos X (anteroposterior, lateral y tomografías computarizadas brindan excelentes vistas de los detalles óseos) y resonancia magnética si es necesario Método de aleatorización Mediante el método de barajar las tarjetas, el paciente candidato elegirá una tarjeta de 104 tarjetas, 52 de las cuales contienen fusión con PRP y los otros 52 que contienen Fusion sin PRP
El plasma rico en plaquetas (PRP se obtiene mediante un proceso de centrifugación en dos etapas:
Se extraerá una muestra de sangre completa del participante y se recolectará en un tubo estéril que contenga anticoagulante (citrato de sodio al 3,8 % o ácido etilendiaminotetraacético). El tubo se centrifugará a una fuerza centrífuga relativa de 160xg (alrededor de 1000 vueltas por minuto) durante 10 min en un aparato centrífugo. El primer centrifugado separará el plasma pobre en plaquetas en la parte superior de los glóbulos rojos en la parte inferior y el plasma rico en plaquetas en la parte superior (mezclado con los glóbulos blancos en la capa leucocitaria). El plasma pobre en plaquetas, el plasma rico en plaquetas y algunos glóbulos rojos se aspirarán en un tubo nuevo, se mezclarán y, en el segundo centrifugado, el tubo se centrifugará a 400xg de forma centrífuga relativa (alrededor de 1500 vueltas por minuto) durante otros 10 minutos. . La sección superior constará de plasma pobre en plaquetas y el plasma rico en plaquetas se recogerá en la parte inferior del tubo en forma de gránulos. Luego, el plasma pobre en plaquetas y el plasma rico en plaquetas se aspirarán y mezclarán (descartando la parte superior). Antes del tratamiento, se agregará cloruro de calcio al 3% para activar la muestra de plaquetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Espondilolistesis degenerativa o lítica.
Enfermedad degenerativa del disco que requiere fusión lumbar posterior que no responde al tratamiento médico durante 1 año.
Edad entre 20 y 75 años.
Fusión de un solo nivel
Criterio de exclusión:
Paciente de niveles múltiples Espondilolistesis traumática Cirugía previa de columna lumbar. Otra patología de columna lumbar Osteoporosis severa Pacientes menores de 20 años. Pacientes mayores de 75 años. Pacientes inmunocomprometidos (ej. Falla renal cronica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: fusión lumbar posteriolateral + injerto óseo + PRP
la adición de plasma autólogo rico en plaquetas al injerto óseo
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agregar plasma autólogo rico en plaquetas al injerto óseo extraído del paciente
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COMPARADOR_ACTIVO: fusión lumbar posteriolateral + injerto óseo solamente
fusión lumbar posteriolateral con adición de injerto óseo autólogo solo fusión lumbar posteriolateral solo
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realización de fusión lumbar posteriolateral sin utilizar plasma rico en plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de Lenke del éxito de la fusión posterolateral
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año después de la operación
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el grado de puente óseo a través de los cuerpos vertebrales fusionados mediante rayos X y tomografía computarizada
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6 meses a 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de discapacidad de Oswestry modificado,
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año postoperatorio
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el resultado funcional en el paciente
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6 meses a 1 año postoperatorio
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año postoperatorio
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la cantidad de dolor percibido por el paciente antes y después de la operación
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6 meses a 1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Investigador principal: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRP in lumbar fusion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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