Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkékben gazdag plazma hatása a gerincfúzióban

2018. december 19. frissítette: Micheal Bassem Elia, Assiut University

A vérlemezkékben gazdag plazma alkalmazása posterolaterális lumbális fúzióban

Ennek a vizsgálatnak a célja a fúziós sebesség értékelése a vérlemezkében gazdag plazma autolgus csontgrafttal történő alkalmazása után, és összehasonlítani azt egyedül csontgrafttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot jóváhagyásra benyújtják az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságához, és minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni a felvétel előtt. A vizsgálati populációt az Assiuti Egyetemi Kórházak Ortopédiai és Traumasebészeti Osztályán járó betegekből választják ki.

Összesen 104, PLF-re javallt egyszintű degeneratív vagy litikus lumbális spondylolisthesisben kezelt beteg kerül bele, a betegek 2 csoportba kerülnek besorolásra A csoport: 52 betegből PLF + autológ csontgraft + PRP B csoport: 52 PLF-el kezelt betegből + autológ csontgraft csak PRP hozzáadása nélkül

Értékelési módszerek

  • Történelemgyűjtés.
  • Teljes körű klinikai és neurológiai vizsgálat
  • Radiológiai kiértékelés röntgennel (antero posterior, lateralis és CT-vizsgálatok kiváló képet adnak a csontrészletekről) és szükség esetén MRI-vel. Randomizálás módszere A kártyakeverés módszerével a jelölt páciens kiválaszt egy kártyát 104 kártya közül, amelyek közül 52-ben PRP-vel fúzió található. és a másik 52 Fusion tartalmú PRP nélkül

Vérlemezkében gazdag plazma (a PRP-t kétlépcsős centrifugálási eljárással nyerik):

A résztvevőtől teljes vérmintát vesznek, és egy steril csőbe gyűjtik, amely véralvadásgátlót (3,8%-os nátrium-citrátot vagy etilén-diamin-tetraecetsavat) tartalmaz. A csövet 160xg relatív centrifugális erővel (körülbelül 1000 kör percenként) centrifugálják 10 percig centrifugális berendezésben. Az első centrifugálás szétválasztja felül a thrombocytaszegény plazmát az alsó vörösvértestektől és a felül lévő vérlemezkékben gazdag plazmától (a fehérvérsejtekkel keverve a buffy coatban). A vérlemezkében szegény plazmát, a vérlemezkében dús plazmát és néhány vörösvértestet egy új csőbe szívják, összekeverik, és a második centrifugálásnál a csövet 400xg relatív centrifugális formában (kb. 1500 fordulat percenként) további 10 percig centrifugálják. . A felső rész thrombocytaszegény plazmából áll, a vérlemezkében gazdag plazma pedig a cső alján kerül összegyűjtésre pellet formájában. Ezután a vérlemezkében szegény plazmát és a vérlemezkében gazdag plazmát leszívják és összekeverik (a felső részt eldobják). A kezelés előtt 3%-os kalcium-kloridot adnak hozzá a vérlemezkék aktiválásához

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

degeneratív vagy litikus spondylolisthesis.

Degeneratív porckorongbetegség, amely 1 évig nem reagál az orvosi kezelésre, hátsó ágyéki fúziót igényel.

Életkor 20 és 75 év között.

Egyszintű fúzió

Kizárási kritériumok:

Többszintű beteg Traumás spondylolisthesis Korábbi ágyéki gerincműtét. Egyéb ágyéki gerinc patológiák súlyos csontritkulás 20 évesnél fiatalabb betegek. 75 évnél idősebb betegek. Immunkompromittált betegek (pl. Krónikus veseelégtelenség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolateralis lumbalis fúzió + csontgraft+ PRP
autológ vérlemezkében gazdag plazma hozzáadása a csontgrafthoz
Biológiai: autológ vérlemezkékben gazdag plazma
autológ vérlemezkékben gazdag plazma hozzáadása a páciensből vett csontgrafthoz
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolateralis ágyéki fúzió+csontgraft csak
posteriolateralis ágyéki fúzió kizárólag autológ csontgraft hozzáadásával, csak posteriolateralis lumbális fúzió
Eljárás: csak posteriolateralis ágyéki fúzió
posteriolateralis lumbális fúzió végrehajtása vérlemezkében gazdag plazma használata nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszterolaterális fúzió sikerességének Lenke osztályozása
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig a műtét után
a csont áthidalás mértéke az összeolvadt csigolyatesteken röntgen- és CT-vizsgálat segítségével
6 hónaptól 1 évig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Oswestry rokkantsági index,
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig a műtét után
a beteg funkcionális eredménye
6 hónaptól 1 évig a műtét után
vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig a műtét után
a beteg által a műtét előtt és után érzett fájdalom mértéke
6 hónaptól 1 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
  • Kutatásvezető: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP in lumbar fusion

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel