Effet du plasma riche en plaquettes dans la fusion de la colonne vertébrale
Application du plasma riche en plaquettes dans la fusion lombaire postérolatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera soumise à l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université d'Assiut, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant l'inscription. La population étudiée sera sélectionnée parmi les patients fréquentant le département d'orthopédie et de chirurgie traumatologique des hôpitaux universitaires d'Assiut.
Un total de 104 patients traités avec un spondylolisthésis lombaire dégénératif ou lytique à un niveau indiqué pour PLF seront inclus, les patients seront classés en 2 groupes greffe osseuse autologue seule sans ajout de PRP
Méthodes d'évaluation
- Prise d'histoire.
- Examen clinique et neurologique complet
- Évaluation radiologique par rayons X (les scanners antéro-postérieur, latéral et CT offrent d'excellentes vues des détails osseux) et IRM si nécessaire et les 52 autres contenant Fusion sans PRP
Le plasma riche en plaquettes (PRP est obtenu par un procédé de centrifugation en deux étapes :
Un échantillon de sang total sera prélevé sur le participant et recueilli dans un tube stérile contenant un anticoagulant (citrate de sodium à 3,8 % ou acide éthylènediaminetétra acétique). Le tube sera centrifugé à une force centrifuge relative de 160xg (environ 1000 tours par minute) pendant 10 min dans un appareil centrifuge. Le premier centrifugation séparera le plasma pauvre en plaquettes en haut des globules rouges en bas et le plasma riche en plaquettes au-dessus (mélangé aux globules blancs dans la couche leucocytaire). Le plasma pauvre en plaquettes, le plasma riche en plaquettes et quelques globules rouges seront aspirés dans un nouveau tube, mélangés et lors de la deuxième rotation, le tube sera centrifugé à une forme centrifuge relative de 400xg (environ 1500 tours par minute) pendant encore 10 minutes . La partie supérieure sera constituée de plasma pauvre en plaquettes et le plasma riche en plaquettes sera collecté au fond du tube sous forme de pastille. Ensuite, le plasma pauvre en plaquettes et le plasma riche en plaquettes seront aspirés et mélangés (en jetant la partie supérieure). Avant le traitement, du chlorure de calcium à 3 % sera ajouté pour activer l'échantillon de plaquettes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Spondylolisthésis dégénératif ou lytique.
Discopathie dégénérative nécessitant une arthrodèse lombaire postérieure ne répondant pas au traitement médical depuis 1 an.
Âge entre 20 et 75 ans.
Fusion à un seul niveau
Critère d'exclusion:
Patient à plusieurs niveaux Spondylolisthésis traumatique Chirurgie antérieure de la colonne lombaire. Autre pathologie du rachis lombaire ostéoporose sévère Patients de moins de 20 ans. Patients de plus de 75 ans. Patients immunodéprimés (ex. L'insuffisance rénale chronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: arthrodèse lombaire postérolatérale + greffe osseuse + PRP
l'ajout de plasma autologue riche en plaquettes à la greffe osseuse
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ajouter du plasma autologue riche en plaquettes à la greffe osseuse prélevée sur le patient
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ACTIVE_COMPARATOR: arthrodèse lombaire postérolatérale + greffe osseuse uniquement
arthrodèse lombaire postéro-latérale avec ajout de greffon osseux autologue seul arthrodèse lombaire postéro-latérale seule
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effectuer une fusion lombaire postéro-latérale sans utiliser de plasma riche en plaquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de Lenke du succès de la fusion postéro-latérale
Délai: 6 mois à 1 an post-opératoire
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le degré de pontage osseux à travers les corps vertébraux fusionnés en utilisant la radiographie et la tomodensitométrie
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6 mois à 1 an post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice d'invalidité d'Oswestry modifié,
Délai: 6 mois à 1 an post-opératoire
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le résultat fonctionnel sur le patient
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6 mois à 1 an post-opératoire
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois à 1 an post-opératoire
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la quantité de douleur ressentie par le patient avant et après l'opération
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6 mois à 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Chercheur principal: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP in lumbar fusion
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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