Effect van bloedplaatjesrijk plasma bij spinale fusie
Toepassing van bloedplaatjesrijk plasma bij posterolaterale lumbale fusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Assiut, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan de inschrijving. De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit patiënten van de afdeling Orthopedie en Traumachirurgie, Universiteitsziekenhuizen van Assiut.
In totaal zullen 104 patiënten worden opgenomen die worden behandeld met degeneratieve of lytische lumbale spondylolisthesis op één niveau, geïndiceerd voor PLF, patiënten worden ingedeeld in 2 groepen Groep A: van 52 patiënten PLF + autologus bottransplantaat + PRP Groep B: van 52 patiënten behandeld met PLF + alleen autoloog bottransplantaat zonder toevoeging van PRP
Evaluatiemethoden
- Geschiedenis nemen.
- Volledig klinisch en neurologisch onderzoek
- Radiologische evaluatie door middel van röntgenfoto's (antero posterieure, laterale en CT-scans bieden uitstekende weergaven van botdetail) en MRI indien nodig Methode van randomisatie Door de methode van kaarten schudden kiest de kandidaat-patiënt één kaart uit 104 kaarten waarvan er 52 fusie met PRP bevatten en de andere 52 bevatten Fusion zonder PRP
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP wordt verkregen met behulp van een tweetraps centrifugatieproces:
Bij de deelnemer wordt volbloed afgenomen en verzameld in een steriele buis met een antistollingsmiddel (natriumcitraat 3,8% of ethyleendiaminetetra-azijnzuur). De buis wordt gecentrifugeerd bij 160xg relatieve middelpuntvliedende kracht (ongeveer 1000 omwentelingen per minuut) gedurende 10 minuten in een centrifugaalapparaat. De eerste spin zal bloedplaatjesarm plasma bovenaan scheiden van rode bloedcellen onderaan en bloedplaatjesrijk plasma erboven (gemengd met de witte bloedcellen in de buffy coat). Het bloedplaatjesarme plasma, het bloedplaatjesrijke plasma en een paar rode bloedcellen worden in een nieuw buisje gezogen, gemengd en bij de tweede spin wordt het buisje nog eens 10 minuten gecentrifugeerd bij 400xg relatieve centrifugale vorm (ongeveer 1500 toeren per minuut). . Het bovenste gedeelte zal bestaan uit bloedplaatjesarm plasma en het bloedplaatjesrijke plasma zal onder in de buis worden opgevangen in de vorm van een pellet. Vervolgens wordt bloedplaatjesarm plasma en bloedplaatjesrijk plasma opgezogen en gemengd (waarbij het bovenste gedeelte wordt weggegooid). Voorafgaand aan de behandeling wordt calciumchloride 3% toegevoegd om het bloedplaatjesmonster te activeren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
degeneratieve of lytische spondylolisthesis.
Degeneratieve schijfziekte die posterieure lumbale fusie vereist en niet reageert op medische behandeling gedurende 1 jaar.
Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.
Fusie op één niveau
Uitsluitingscriteria:
Patiënt op meerdere niveaus Traumatische spondylolisthesis Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom. Andere lumbale wervelkolompathologie ernstige osteoporose Patiënten jonger dan 20 jaar. Patiënten ouder dan 75 jaar. Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. Chronisch nierfalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriolaterale lumbale fusie + bottransplantaat + PRP
de toevoeging van autoloog bloedplaatjesrijk plasma aan het bottransplantaat
|
het toevoegen van autoloog bloedplaatjesrijk plasma aan het bottransplantaat dat van de patiënt is geoogst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alleen posteriolaterale lumbale fusie+bottransplantaat
posteriolaterale lumbale fusie met toevoeging van alleen autoloog bottransplantaat alleen posteriolaterale lumbale fusie
|
het uitvoeren van posteriolaterale lumbale fusie zonder bloedplaatjesrijk plasma te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lenke-classificatie van posterolateraal fusiesucces
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar postoperatief
|
de mate van overbrugging van bot over de gefuseerde wervellichamen met behulp van röntgenfoto's en CT-scans
|
6 maand tot 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Oswestry invaliditeitsindex,
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar postoperatief
|
het functionele resultaat op de patiënt
|
6 maanden tot 1 jaar postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar postoperatief
|
de hoeveelheid pijn die de patiënt pre- en postoperatief ervaart
|
6 maanden tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRP in lumbar fusion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .