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척추 융합에서 혈소판 풍부 혈장의 효과

2018년 12월 19일 업데이트: Micheal Bassem Elia, Assiut University

후외측 요추 유합술에서 혈소판 풍부 혈장의 적용

본 연구의 목적은 자가골이식과 함께 혈소판풍부혈장을 이용한 골이식 단독과 비교하여 유합율을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Assiut University 의과대학 윤리위원회의 승인을 위해 제출될 것이며 등록 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구 모집단은 Assiut University 병원의 정형외과 및 외상외과에 다니는 환자 중에서 선택됩니다.

PLF에 적응증이 있는 단일 레벨 퇴행성 또는 용해성 요추 척추전방전위증으로 치료받은 총 104명의 환자가 포함될 예정이며, 환자는 2개의 그룹으로 분류됩니다. PRP를 추가하지 않고 자가골 이식만

평가 방법

  • 역사 복용.
  • 전체 임상 및 신경학적 검사
  • 필요한 경우 x-ray(전후방, 측면 및 CT 스캔은 뼈 세부 사항에 대한 탁월한 보기 제공) 및 MRI에 의한 방사선학적 평가 무작위화 방법 카드 섞기 방법으로 후보 환자는 104개의 카드 중 하나를 선택합니다. PRP와 융합된 카드 52개 나머지 52개는 PRP가 없는 Fusion 포함

혈소판이 풍부한 혈장(PRP는 2단계 원심분리 공정을 사용하여 얻습니다.

참가자로부터 전혈 샘플을 채취하여 항응고제(구연산 나트륨 3.8% 또는 에틸렌디아민테트라아세트산)가 들어 있는 멸균 튜브에 수집합니다. 튜브는 원심 장치에서 10분 동안 160xg 상대 원심력(분당 약 1000회)으로 원심분리됩니다. 첫 번째 스핀은 상단의 혈소판 불량 혈장을 하단의 적혈구와 위의 혈소판 풍부 혈장(버피 코트의 백혈구와 혼합됨)에서 분리합니다. 혈소판 빈약 혈장, 혈소판 풍부 혈장 및 약간의 적혈구가 새 튜브로 흡인되어 혼합되고 두 번째 회전에서 튜브가 400xg 상대 원심 형태(분당 약 1500회)에서 10분 동안 원심 분리됩니다. . 상단 부분은 혈소판 불량 혈장으로 구성되고 혈소판 풍부 혈장은 펠렛 형태로 튜브 하단에 수집됩니다. 그런 다음 혈소판 불량 혈장과 혈소판 풍부 혈장을 흡인하고 혼합합니다(상단 부분 폐기). 치료 전 염화칼슘 3%를 첨가하여 혈소판 표본을 활성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

퇴행성 또는 용해성 척추전방전위증.

1년 동안 내과적 치료에 반응하지 않는 후방 요추 유합술을 필요로 하는 퇴행성 디스크 질환.

20세에서 75세 사이의 연령.

단일 레벨 융합

제외 기준:

다단계 환자 외상성 척추전방전위증 이전 요추 수술. 기타 요추 병리 중증 골다공증 20세 미만의 환자. 75세 이상의 환자. 면역 저하 환자(예. 만성 신부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 후외측 요추 유합 +골이식 + PRP
뼈 이식편에 자가 혈소판 풍부 혈장 추가
환자로부터 채취한 뼈 이식편에 자가 혈소판 풍부 혈장 추가
ACTIVE_COMPARATOR: 후외측 요추 유합술+골이식술만
자가골 이식술을 추가한 후외측 요추 유합술 단독 후외측 요추 유합술만
혈소판 풍부 혈장을 사용하지 않고 후외측 요추 유합술 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후외측 융합 성공의 Lenke 분류
기간: 수술 후 6개월~1년
xray 및 CT 스캔을 사용하여 융합된 척추체를 가로질러 뼈를 연결하는 정도
수술 후 6개월~1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Oswestry 장애 지수,
기간: 수술 후 6개월~1년
환자의 기능적 결과
수술 후 6개월~1년
시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 6개월~1년
수술 전후에 환자가 느끼는 통증의 정도
수술 후 6개월~1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
  • 수석 연구원: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRP in lumbar fusion

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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