- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03779945
척추 융합에서 혈소판 풍부 혈장의 효과
후외측 요추 유합술에서 혈소판 풍부 혈장의 적용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Assiut University 의과대학 윤리위원회의 승인을 위해 제출될 것이며 등록 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구 모집단은 Assiut University 병원의 정형외과 및 외상외과에 다니는 환자 중에서 선택됩니다.
PLF에 적응증이 있는 단일 레벨 퇴행성 또는 용해성 요추 척추전방전위증으로 치료받은 총 104명의 환자가 포함될 예정이며, 환자는 2개의 그룹으로 분류됩니다. PRP를 추가하지 않고 자가골 이식만
평가 방법
- 역사 복용.
- 전체 임상 및 신경학적 검사
- 필요한 경우 x-ray(전후방, 측면 및 CT 스캔은 뼈 세부 사항에 대한 탁월한 보기 제공) 및 MRI에 의한 방사선학적 평가 무작위화 방법 카드 섞기 방법으로 후보 환자는 104개의 카드 중 하나를 선택합니다. PRP와 융합된 카드 52개 나머지 52개는 PRP가 없는 Fusion 포함
혈소판이 풍부한 혈장(PRP는 2단계 원심분리 공정을 사용하여 얻습니다.
참가자로부터 전혈 샘플을 채취하여 항응고제(구연산 나트륨 3.8% 또는 에틸렌디아민테트라아세트산)가 들어 있는 멸균 튜브에 수집합니다. 튜브는 원심 장치에서 10분 동안 160xg 상대 원심력(분당 약 1000회)으로 원심분리됩니다. 첫 번째 스핀은 상단의 혈소판 불량 혈장을 하단의 적혈구와 위의 혈소판 풍부 혈장(버피 코트의 백혈구와 혼합됨)에서 분리합니다. 혈소판 빈약 혈장, 혈소판 풍부 혈장 및 약간의 적혈구가 새 튜브로 흡인되어 혼합되고 두 번째 회전에서 튜브가 400xg 상대 원심 형태(분당 약 1500회)에서 10분 동안 원심 분리됩니다. . 상단 부분은 혈소판 불량 혈장으로 구성되고 혈소판 풍부 혈장은 펠렛 형태로 튜브 하단에 수집됩니다. 그런 다음 혈소판 불량 혈장과 혈소판 풍부 혈장을 흡인하고 혼합합니다(상단 부분 폐기). 치료 전 염화칼슘 3%를 첨가하여 혈소판 표본을 활성화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
퇴행성 또는 용해성 척추전방전위증.
1년 동안 내과적 치료에 반응하지 않는 후방 요추 유합술을 필요로 하는 퇴행성 디스크 질환.
20세에서 75세 사이의 연령.
단일 레벨 융합
제외 기준:
다단계 환자 외상성 척추전방전위증 이전 요추 수술. 기타 요추 병리 중증 골다공증 20세 미만의 환자. 75세 이상의 환자. 면역 저하 환자(예. 만성 신부전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 후외측 요추 유합 +골이식 + PRP
뼈 이식편에 자가 혈소판 풍부 혈장 추가
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환자로부터 채취한 뼈 이식편에 자가 혈소판 풍부 혈장 추가
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ACTIVE_COMPARATOR: 후외측 요추 유합술+골이식술만
자가골 이식술을 추가한 후외측 요추 유합술 단독 후외측 요추 유합술만
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혈소판 풍부 혈장을 사용하지 않고 후외측 요추 유합술 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후외측 융합 성공의 Lenke 분류
기간: 수술 후 6개월~1년
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xray 및 CT 스캔을 사용하여 융합된 척추체를 가로질러 뼈를 연결하는 정도
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수술 후 6개월~1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Oswestry 장애 지수,
기간: 수술 후 6개월~1년
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환자의 기능적 결과
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수술 후 6개월~1년
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시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 6개월~1년
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수술 전후에 환자가 느끼는 통증의 정도
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수술 후 6개월~1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut University
- 수석 연구원: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRP in lumbar fusion
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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