Effetto del plasma ricco di piastrine nella fusione della colonna vertebrale
Applicazione del plasma ricco di piastrine nella fusione lombare posterolaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Università Assiut, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'arruolamento. La popolazione in studio sarà selezionata tra i pazienti che frequentano il Dipartimento di Ortopedia e Chirurgia Traumatologica, Ospedali Universitari Assiut.
Verranno inclusi un totale di 104 pazienti trattati con spondilolistesi lombare degenerativa o litica a livello singolo indicata per PLF, i pazienti saranno classificati in 2 gruppi Gruppo A: di 52 pazienti PLF + innesto osseo autologo + PRP Gruppo B: di 52 pazienti trattati con PLF + solo innesto osseo autologo senza aggiunta di PRP
Metodi di valutazione
- Presa della storia.
- Esame clinico e neurologico completo
- Valutazione radiologica mediante raggi X (le scansioni antero-posteriore, laterale e TC forniscono eccellenti visualizzazioni dei dettagli ossei) e risonanza magnetica se necessario e gli altri 52 contenenti Fusion senza PRP
Plasma ricco di piastrine (il PRP si ottiene mediante un processo di centrifugazione a due stadi:
Il campione di sangue intero verrà prelevato dal partecipante e raccolto in una provetta sterile contenente anticoagulante (citrato di sodio 3,8% o acido etilendiamminotetraacetico). La provetta sarà centrifugata a 160xg di forza centrifuga relativa (circa 1000 colpi al minuto) per 10 min in un apparato centrifugo. La prima rotazione separerà il plasma povero di piastrine nella parte superiore dai globuli rossi nella parte inferiore e il plasma ricco di piastrine nella parte superiore (miscelato con i globuli bianchi nel buffy coat). Il plasma povero di piastrine, il plasma ricco di piastrine e alcuni globuli rossi verranno aspirati in una nuova provetta, miscelati e nella seconda rotazione, la provetta verrà centrifugata a 400xg in forma centrifuga relativa (circa 1500 giri al minuto) per altri 10 minuti . La sezione superiore sarà costituita da plasma povero di piastrine e il plasma ricco di piastrine sarà raccolto nella parte inferiore della provetta sotto forma di pellet. Quindi, il plasma povero di piastrine e il plasma ricco di piastrine saranno aspirati e miscelati (scartando la porzione superiore). Prima del trattamento verrà aggiunto cloruro di calcio al 3% per attivare il campione di piastrine
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Spondilolistesi degenerativa o litica.
Malattia degenerativa del disco che richiede fusione lombare posteriore che non risponde al trattamento medico per 1 anno.
Età compresa tra 20 e 75 anni.
Fusione a livello singolo
Criteri di esclusione:
Paziente a più livelli Spondilolistesi traumatica Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare. Altra patologia della colonna lombare osteoporosi grave Pazienti di età inferiore ai 20 anni. Pazienti di età superiore a 75 anni. Pazienti immunocompromessi (es. Fallimento renale cronico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fusione lombare posterolaterale + innesto osseo + PRP
l'aggiunta di plasma autologo ricco di piastrine all'innesto osseo
|
aggiungendo plasma autologo ricco di piastrine all'innesto osseo prelevato dal paziente
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fusione lombare posterolaterale + solo innesto osseo
fusione lombare posteriolaterale con aggiunta di solo innesto osseo autologo fusione lombare posteriolaterale solo
|
eseguire la fusione lombare posterolaterale senza utilizzare plasma ricco di piastrine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione di Lenke del successo della fusione posterolaterale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno post-operatorio
|
il grado di osso a ponte attraverso i corpi vertebrali fusi utilizzando i raggi X e la TAC
|
Da 6 mesi a 1 anno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice di disabilità Oswestry modificato ,
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno post-operatorio
|
l'esito funzionale sul paziente
|
Da 6 mesi a 1 anno post-operatorio
|
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno post-operatorio
|
la quantità di dolore percepita dal paziente prima e dopo l'intervento
|
Da 6 mesi a 1 anno post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Essam M Abdelmoneim Elmorshedy, Lecturer, Assiut university
- Investigatore principale: . Belal O Mohamed Elnady, Lecturer, Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kubota G, Kamoda H, Orita S, Yamauchi K, Sakuma Y, Oikawa Y, Inage K, Sainoh T, Sato J, Ito M, Yamashita M, Nakamura J, Suzuki T, Takahashi K, Ohtori S. Platelet-rich plasma enhances bone union in posterolateral lumbar fusion: A prospective randomized controlled trial. Spine J. 2019 Feb;19(2):e34-e40. doi: 10.1016/j.spinee.2017.07.167. Epub 2017 Jul 20.
- Shiga Y, Orita S, Kubota G, Kamoda H, Yamashita M, Matsuura Y, Yamauchi K, Eguchi Y, Suzuki M, Inage K, Sainoh T, Sato J, Fujimoto K, Abe K, Kanamoto H, Inoue M, Kinoshita H, Aoki Y, Toyone T, Furuya T, Koda M, Takahashi K, Ohtori S. Freeze-Dried Platelet-Rich Plasma Accelerates Bone Union with Adequate Rigidity in Posterolateral Lumbar Fusion Surgery Model in Rats. Sci Rep. 2016 Nov 11;6:36715. doi: 10.1038/srep36715.
- Imagama S, Ando K, Kobayashi K, Ishikawa Y, Nakamura H, Hida T, Ito K, Tsushima M, Matsumoto A, Morozumi M, Tanaka S, Machino M, Ota K, Nakashima H, Takamatsu J, Matsushita T, Nishida Y, Ishiguro N, Matsuyama Y. Efficacy of Early Fusion With Local Bone Graft and Platelet-Rich Plasma in Lumbar Spinal Fusion Surgery Followed Over 10 Years. Global Spine J. 2017 Dec;7(8):749-755. doi: 10.1177/2192568217696690. Epub 2017 Apr 11.
- Tarantino R, Donnarumma P, Mancarella C, Rullo M, Ferrazza G, Barrella G, Martini S, Delfini R. Posterolateral arthrodesis in lumbar spine surgery using autologous platelet-rich plasma and cancellous bone substitute: an osteoinductive and osteoconductive effect. Global Spine J. 2014 Aug;4(3):137-42. doi: 10.1055/s-0034-1376157. Epub 2014 May 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP in lumbar fusion
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