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腎臓同種移植片の病理学と画像処理 (PIKA)

2022年5月31日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde
この研究では、臨床的に必要とされる移植片の生検を受けている腎移植患者 70 人を対象に、マルチパラメトリック腎 MRI を実施します。 この研究の目的は、腎臓 MRI の所見と組織学的所見を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 腎移植は腎不全患者にとって最適な治療法です。 しかし、移植の寿命は有限であり、慢性拒絶の発症や不可逆性線維症のその他の原因により、一般に限られています。 現在、移植機能障害の原因を診断するには腎移植生検が必要です。 腎生検は侵襲的処置であり、出血、移植への損傷、患者への不快感のリスクを伴います。 腎臓の機能的磁気共鳴画像法 (MRI) は、線維症や炎症を含む腎実質疾患を非侵襲的に定義および定量化できる可能性を秘めた新興研究分野です。 特に腎移植患者において、マルチパラメトリック腎 MRI シーケンスと生検の組織学的所見を相関させるデータは不足しています。

研究参加者:臨床的に移植腎臓の生検を受けるよう紹介された成人腎移植レシピエント70名。

研究デザイン: 参加者は生検時にマルチパラメトリック腎臓 MRI を受けます。 急性拒絶反応の治療を受ける患者では、治療完了時に2回目の腎臓MRI検査が行われます。 線維症バイオマーカーの血液検査と移植機能の日常的な臨床測定は、MRI スキャン時に行われます。

目的:

  1. 機能的な腎臓 MRI シーケンスと線維症および炎症の組織学的マーカーとの相関を評価します。
  2. 腎移植レシピエントにおける急性拒絶反応の治療に応じた機能的 MRI シーケンスの変化を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow & Clyde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に適応のある移植腎臓の生検のために紹介された腎移植レシピエント

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 腎臓移植を受けた人
  • 臨床的に適応のある移植腎臓の生検のために紹介される
  • 学習手順に従う能力。
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • MRIに対する禁忌
  • 研究期間中に妊娠が判明している、または妊娠の意図がある
  • 移植機能不全の原因として移植片機能の遅延が臨床的に疑われる
  • 研究医師が被験者を含めることを不適切と判断したその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維症の MRI バイオマーカーと組織学との比較
時間枠:ベースライン
腎臓 MRI の拡散強調画像と、間質性線維症を示す生検で報告された皮質領域の割合との間の相関関係。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応後の腎臓MRI
時間枠:2週間
急性拒絶反応の治療後のネイティブ T1 の変化と血清クレアチニンの相関関係。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月15日

一次修了 (実際)

2022年5月24日

研究の完了 (実際)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN18RE474
  • 248675 (その他の識別子:IRAS project ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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