Патология и визуализация аллотрансплантатов почки (PIKA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Трансплантация почки является оптимальным методом лечения пациентов с почечной недостаточностью. Однако продолжительность жизни трансплантата конечна и обычно ограничена из-за развития хронического отторжения и других причин необратимого фиброза. В настоящее время для диагностики причины дисфункции трансплантата требуется биопсия почечного трансплантата. Биопсия почек является инвазивной процедурой, которая сопряжена с риском кровотечения, повреждения трансплантата и дискомфорта для пациентов. Функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) почек является новой областью исследований, которая имеет потенциал для неинвазивного определения и количественной оценки паренхиматозных заболеваний почек, включая фиброз и воспаление. Существует недостаток данных, коррелирующих многопараметрические последовательности МРТ почек с гистологическими данными биопсии, особенно у пациентов с почечными трансплантатами.
Участники исследования: 70 взрослых реципиентов почечного трансплантата, которые были направлены на биопсию трансплантированной почки по клиническим показаниям.
Дизайн исследования: участники пройдут мультипараметрическую МРТ почек во время биопсии. У пациентов, получающих лечение по поводу острого отторжения, после завершения лечения будет проведена вторая МРТ почек. Анализы крови на биомаркеры фиброза и обычные клинические показатели функции трансплантата будут получены во время МРТ-сканирования.
Цели:
- Оцените корреляцию между функциональными последовательностями МРТ почек и гистологическими маркерами фиброза и воспаления.
- Оцените изменение функциональных последовательностей МРТ в ответ на лечение острого отторжения у реципиентов почечного трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Реципиент трансплантата почки
- Направлен на клинически показанную биопсию трансплантата почки
- Способность соблюдать процедуры обучения.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ
- Известная беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Клиническое подозрение на задержку функции трансплантата как причину дисфункции трансплантата
- Любая другая причина, по мнению врача-исследователя, делающая субъекта неприемлемым для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение биомаркеров МРТ фиброза с гистологией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между диффузионно-взвешенной визуализацией на МРТ почек и сообщаемым процентом площади коры при биопсии, показывающей интерстициальный фиброз.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ почек после лечения острого отторжения
Временное ограничение: 2 недели
|
Корреляция между изменением нативного T1 и креатинина сыворотки после лечения острого отторжения.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN18RE474
- 248675 (Другой идентификатор: IRAS project ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .