肾脏同种异体移植物的病理学和影像学 (PIKA)
2022年5月31日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
这项研究将对 70 名接受临床指征的移植肾活检的肾移植患者进行多参数肾脏 MRI。
本研究的目的是比较肾脏 MRI 的发现与组织学的发现。
研究概览
详细说明
背景：肾移植是肾功能衰竭患者的最佳治疗方法。 然而，移植寿命是有限的，并且由于慢性排斥反应的发展和不可逆纤维化的其他原因而通常受到限制。 目前需要肾移植活检来诊断移植功能障碍的原因。 肾活检是侵入性手术，存在出血、移植物受损和患者不适的风险。 肾脏的功能性磁共振成像 (MRI) 是一个新兴的研究领域，它有可能以非侵入方式定义和量化实质性肾脏疾病，包括纤维化和炎症。 缺乏将多参数肾脏 MRI 序列与活检组织学发现相关联的数据，尤其是在肾移植患者中。
研究参与者：70 名成人肾移植受者，他们已被转诊进行有临床指征的移植肾活检。
研究设计：参与者将在活检时接受多参数肾脏 MRI。 在接受急性排斥反应治疗的患者中，将在治疗完成时进行第二次肾脏 MRI。 将在 MRI 扫描时获得纤维化生物标志物的血液测试和移植功能的常规临床测量。
目标：
- 评估功能性肾脏 MRI 序列与纤维化和炎症的组织学标志物之间的相关性。
- 评估功能性 MRI 序列的变化以响应肾移植受者急性排斥反应的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肾移植受者转诊进行移植肾的临床指征活检
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 肾移植接受者
- 转诊进行有临床指征的移植肾活检
- 遵守学习程序的能力。
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- MRI 的任何禁忌症
- 在研究期间已知怀孕或打算怀孕
- 临床怀疑移植物功能延迟是移植物功能障碍的原因
- 研究医师认为使受试者不适合纳入的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维化 MRI 生物标志物与组织学的比较
大体时间：基线
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肾脏 MRI 弥散加权成像与活组织检查显示间质纤维化的皮质区域百分比之间的相关性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性排斥反应治疗后的肾脏 MRI
大体时间：2周
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急性排斥反应治疗后天然 T1 变化与血清肌酐的相关性。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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