- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03780101
Patológia és képalkotás vese allograftokban (PIKA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A veseátültetés a veseelégtelenségben szenvedő betegek optimális kezelése. A transzplantáció élettartama azonban véges és általában korlátozott a krónikus kilökődés kialakulása és az irreverzibilis fibrózis egyéb okai miatt. Jelenleg vesetranszplantációs biopszia szükséges a transzplantációs diszfunkció okának diagnosztizálásához. A vesebiopszia olyan invazív eljárások, amelyek a vérzés, a transzplantáció károsodásának és a betegek kellemetlen érzésének kockázatát hordozzák. A vesék funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (MRI) egy feltörekvő kutatási terület, amely képes nem invazív módon meghatározni és számszerűsíteni a parenchymás vesebetegséget, beleértve a fibrózist és a gyulladást. Kevés adat áll rendelkezésre a többparaméteres vese MRI-szekvenciák és a biopszia szövettani leleteinek összefüggésére, különösen veseátültetett betegek esetében.
A vizsgálat résztvevői: 70 felnőtt vesetranszplantált recipiens, akiket klinikailag javallott vesebiopsziára utaltak be.
A vizsgálat megtervezése: A biopszia idején a résztvevők többparaméteres vese MRI-n esnek át. Az akut kilökődés miatt kezelésben részesülő betegeknél a kezelés befejeztével egy második vese MRI-t is végeznek. A fibrózis biomarkereinek vérvizsgálatát és a transzplantációs funkció rutin klinikai mérését az MRI-vizsgálat során kell elvégezni.
Célok:
- Értékelje a funkcionális vese MRI szekvenciák és a fibrózis és gyulladás szövettani markerei közötti összefüggést.
- Értékelje a funkcionális MRI-szekvenciák változását a vesetranszplantált betegek akut kilökődésének kezelésére adott válaszként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Veseátültetésben részesült
- Átültetett vese klinikailag javallott biopsziájára javasolt
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
- Ismert terhesség vagy fogamzási szándék a vizsgálati időszak alatt
- A késleltetett graftfunkció klinikai gyanúja a transzplantációs diszfunkció okaként
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgálati orvos úgy ítél meg, hogy az alanyt alkalmatlanná teszi a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fibrózis MRI biomarkereinek összehasonlítása a szövettannal
Időkeret: Alapvonal
|
Korreláció a vese MRI-n végzett diffúziós súlyozott képalkotás és a biopszián kimutatott kérgi terület százalékos aránya között, amely intersticiális fibrózist mutat.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vese MRI az akut kilökődés kezelését követően
Időkeret: 2 hét
|
Korreláció a natív T1 és a szérum kreatinin változása között az akut kilökődés kezelését követően.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN18RE474
- 248675 (Egyéb azonosító: IRAS project ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fibrózis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile