Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patológia és képalkotás vese allograftokban (PIKA)

2022. május 31. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
Ebben a vizsgálatban többparaméteres vese MRI-t végeznek 70 olyan vesetranszplantáción átesett betegen, akiknél klinikailag indokolt biopsziát végeznek a transzplantációjukról. Ennek a tanulmánynak a célja a vese MRI eredményeinek összehasonlítása a szövettani vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A veseátültetés a veseelégtelenségben szenvedő betegek optimális kezelése. A transzplantáció élettartama azonban véges és általában korlátozott a krónikus kilökődés kialakulása és az irreverzibilis fibrózis egyéb okai miatt. Jelenleg vesetranszplantációs biopszia szükséges a transzplantációs diszfunkció okának diagnosztizálásához. A vesebiopszia olyan invazív eljárások, amelyek a vérzés, a transzplantáció károsodásának és a betegek kellemetlen érzésének kockázatát hordozzák. A vesék funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (MRI) egy feltörekvő kutatási terület, amely képes nem invazív módon meghatározni és számszerűsíteni a parenchymás vesebetegséget, beleértve a fibrózist és a gyulladást. Kevés adat áll rendelkezésre a többparaméteres vese MRI-szekvenciák és a biopszia szövettani leleteinek összefüggésére, különösen veseátültetett betegek esetében.

A vizsgálat résztvevői: 70 felnőtt vesetranszplantált recipiens, akiket klinikailag javallott vesebiopsziára utaltak be.

A vizsgálat megtervezése: A biopszia idején a résztvevők többparaméteres vese MRI-n esnek át. Az akut kilökődés miatt kezelésben részesülő betegeknél a kezelés befejeztével egy második vese MRI-t is végeznek. A fibrózis biomarkereinek vérvizsgálatát és a transzplantációs funkció rutin klinikai mérését az MRI-vizsgálat során kell elvégezni.

Célok:

  1. Értékelje a funkcionális vese MRI szekvenciák és a fibrózis és gyulladás szövettani markerei közötti összefüggést.
  2. Értékelje a funkcionális MRI-szekvenciák változását a vesetranszplantált betegek akut kilökődésének kezelésére adott válaszként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vesetranszplantált betegeket átültetett vese klinikailag indikált biopsziájára utaltak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Veseátültetésben részesült
  • Átültetett vese klinikailag javallott biopsziájára javasolt
  • Képesség a tanulmányi eljárások betartására.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re
  • Ismert terhesség vagy fogamzási szándék a vizsgálati időszak alatt
  • A késleltetett graftfunkció klinikai gyanúja a transzplantációs diszfunkció okaként
  • Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgálati orvos úgy ítél meg, hogy az alanyt alkalmatlanná teszi a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibrózis MRI biomarkereinek összehasonlítása a szövettannal
Időkeret: Alapvonal
Korreláció a vese MRI-n végzett diffúziós súlyozott képalkotás és a biopszián kimutatott kérgi terület százalékos aránya között, amely intersticiális fibrózist mutat.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese MRI az akut kilökődés kezelését követően
Időkeret: 2 hét
Korreláció a natív T1 és a szérum kreatinin változása között az akut kilökődés kezelését követően.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN18RE474
  • 248675 (Egyéb azonosító: IRAS project ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

3
Iratkozz fel