- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03780101
Patologia e imaging negli alloinnesti renali (PIKA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il trapianto renale è il trattamento ottimale per i pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, la durata del trapianto è limitata e comunemente limitata a causa dello sviluppo del rigetto cronico e di altre cause di fibrosi irreversibile. Attualmente, la biopsia del trapianto renale è necessaria per diagnosticare la causa della disfunzione del trapianto. Le biopsie renali sono procedure invasive che comportano rischi di sanguinamento, danni al trapianto e disagio per i pazienti. La risonanza magnetica funzionale (MRI) dei reni è un campo di ricerca emergente che ha il potenziale per definire e quantificare in modo non invasivo la malattia renale parenchimale, comprese la fibrosi e l'infiammazione. C'è una scarsità di dati che correlano le sequenze di risonanza magnetica renale multiparametrica con i risultati istologici sulla biopsia, specialmente nei pazienti con trapianti renali.
Partecipanti allo studio: 70 pazienti adulti sottoposti a trapianto renale che sono stati sottoposti a biopsia clinicamente indicata del loro rene trapiantato.
Disegno dello studio: i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica renale multiparametrica al momento della biopsia. Nei pazienti che ricevono un trattamento per rigetto acuto, verrà eseguita una seconda risonanza magnetica renale al termine del trattamento. Gli esami del sangue per i biomarcatori della fibrosi e le misure cliniche di routine della funzione del trapianto saranno ottenuti al momento della scansione MRI.
Obiettivi:
- Valutare la correlazione tra sequenze di risonanza magnetica renale funzionale e marcatori istologici di fibrosi e infiammazione.
- Valutare il cambiamento nelle sequenze di risonanza magnetica funzionale in risposta al trattamento per il rigetto acuto nei riceventi di trapianto renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Destinatario di un trapianto di rene
- Indicato per biopsia clinicamente indicata del rene trapiantato
- Capacità di rispettare le procedure di studio.
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
- Gravidanza nota o intenzione di concepire durante il periodo di studio
- Sospetto clinico di ritardata funzionalità del trapianto come causa della disfunzione del trapianto
- Qualsiasi altra ragione considerata da un medico dello studio per rendere il soggetto inappropriato per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei biomarcatori MRI per la fibrosi con l'istologia
Lasso di tempo: Linea di base
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Correlazione tra imaging pesato in diffusione sulla risonanza magnetica renale e percentuale riportata di area corticale sulla biopsia che mostra fibrosi interstiziale.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica renale dopo trattamento per rigetto acuto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Correlazione tra cambiamento di T1 nativo e creatinina sierica dopo il trattamento per il rigetto acuto.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN18RE474
- 248675 (Altro identificatore: IRAS project ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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