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Patologia e imaging negli alloinnesti renali (PIKA)

31 maggio 2022 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Questo studio eseguirà una risonanza magnetica renale multiparametrica in 70 pazienti con trapianto renale sottoposti a biopsia clinicamente indicata del loro trapianto. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della risonanza magnetica renale con quelli osservati sull'istologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il trapianto renale è il trattamento ottimale per i pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, la durata del trapianto è limitata e comunemente limitata a causa dello sviluppo del rigetto cronico e di altre cause di fibrosi irreversibile. Attualmente, la biopsia del trapianto renale è necessaria per diagnosticare la causa della disfunzione del trapianto. Le biopsie renali sono procedure invasive che comportano rischi di sanguinamento, danni al trapianto e disagio per i pazienti. La risonanza magnetica funzionale (MRI) dei reni è un campo di ricerca emergente che ha il potenziale per definire e quantificare in modo non invasivo la malattia renale parenchimale, comprese la fibrosi e l'infiammazione. C'è una scarsità di dati che correlano le sequenze di risonanza magnetica renale multiparametrica con i risultati istologici sulla biopsia, specialmente nei pazienti con trapianti renali.

Partecipanti allo studio: 70 pazienti adulti sottoposti a trapianto renale che sono stati sottoposti a biopsia clinicamente indicata del loro rene trapiantato.

Disegno dello studio: i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica renale multiparametrica al momento della biopsia. Nei pazienti che ricevono un trattamento per rigetto acuto, verrà eseguita una seconda risonanza magnetica renale al termine del trattamento. Gli esami del sangue per i biomarcatori della fibrosi e le misure cliniche di routine della funzione del trapianto saranno ottenuti al momento della scansione MRI.

Obiettivi:

  1. Valutare la correlazione tra sequenze di risonanza magnetica renale funzionale e marcatori istologici di fibrosi e infiammazione.
  2. Valutare il cambiamento nelle sequenze di risonanza magnetica funzionale in risposta al trattamento per il rigetto acuto nei riceventi di trapianto renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow & Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto renale sottoposti a biopsia clinicamente indicata del loro rene trapiantato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Destinatario di un trapianto di rene
  • Indicato per biopsia clinicamente indicata del rene trapiantato
  • Capacità di rispettare le procedure di studio.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Gravidanza nota o intenzione di concepire durante il periodo di studio
  • Sospetto clinico di ritardata funzionalità del trapianto come causa della disfunzione del trapianto
  • Qualsiasi altra ragione considerata da un medico dello studio per rendere il soggetto inappropriato per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei biomarcatori MRI per la fibrosi con l'istologia
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra imaging pesato in diffusione sulla risonanza magnetica renale e percentuale riportata di area corticale sulla biopsia che mostra fibrosi interstiziale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica renale dopo trattamento per rigetto acuto
Lasso di tempo: 2 settimane
Correlazione tra cambiamento di T1 nativo e creatinina sierica dopo il trattamento per il rigetto acuto.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN18RE474
  • 248675 (Altro identificatore: IRAS project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RM renale multiparametrica

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