- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03780101
Patologi och avbildning i njurallograft (PIKA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Njurtransplantation är den optimala behandlingen för patienter med njursvikt. Emellertid är transplantationslivslängden begränsad och vanligtvis begränsad på grund av utvecklingen av kronisk avstötning och andra orsaker till irreversibel fibros. För närvarande krävs njurtransplantationsbiopsi för att diagnostisera orsaken till transplantationsdysfunktion. Njurbiopsier är invasiva ingrepp som medför risker för blödning, skador på transplantationen och obehag för patienter. Funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) av njurarna är ett framväxande forskningsfält som har potential att icke-invasivt definiera och kvantifiera parenkymal njursjukdom inklusive fibros och inflammation. Det finns en brist på data som korrelerar multiparametriska njur-MR-sekvenser med histologiska fynd vid biopsi, särskilt hos patienter med njurtransplantationer.
Studiedeltagare: 70 vuxna njurtransplanterade mottagare som har remitterats till en kliniskt indikerad biopsi av sin transplanterade njure.
Studiedesign: Deltagarna kommer att genomgå multiparametrisk renal MRT vid tidpunkten för biopsi. Hos patienter som får behandling för akut avstötning kommer en andra njur-MRT att göras vid avslutad behandling. Blodprov för biomarkörer för fibros och rutinmässiga kliniska mätningar av transplantationsfunktion kommer att erhållas vid tidpunkten för MRT-skanning.
Mål:
- Bedöma sambandet mellan funktionella njur-MR-sekvenser och histologiska markörer för fibros och inflammation.
- Bedöm förändringen i funktionella MR-sekvenser som svar på behandling för akut avstötning hos njurtransplanterade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Mottagare av en njurtransplantation
- Remitterad för kliniskt indikerad biopsi av transplanterad njure
- Förmåga att följa studieprocedurer.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för MRT
- Känd graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
- Klinisk misstanke om fördröjd transplantatfunktion som orsak till transplantationsdysfunktion
- Alla andra skäl som en studieläkare anser för att göra ämnet olämpligt för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av MRI-biomarkörer för fibros med histologi
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan diffusionsvägd avbildning på renal MRT och rapporterad procentandel av kortikal yta på biopsi som visar interstitiell fibros.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njur-MR efter behandling för akut avstötning
Tidsram: 2 veckor
|
Korrelation mellan förändring i naturligt T1 och serumkreatinin efter behandling för akut avstötning.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN18RE474
- 248675 (Annan identifierare: IRAS project ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .