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Pathologie und Bildgebung bei Nieren-Allotransplantaten (PIKA)

31. Mai 2022 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
In dieser Studie wird eine multiparametrische Nieren-MRT bei 70 Patienten mit einer Nierentransplantation durchgeführt, die sich einer klinisch indizierten Biopsie ihres Transplantats unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Nieren-MRT mit denen der Histologie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Nierentransplantation ist die optimale Behandlung für Patienten mit Nierenversagen. Allerdings ist die Lebensdauer eines Transplantats begrenzt und aufgrund der Entwicklung einer chronischen Abstoßung und anderer Ursachen einer irreversiblen Fibrose häufig begrenzt. Derzeit ist eine Nierentransplantationsbiopsie erforderlich, um die Ursache einer Transplantationsstörung zu diagnostizieren. Nierenbiopsien sind invasive Verfahren, die das Risiko von Blutungen, Schäden am Transplantat und Beschwerden für den Patienten bergen. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) der Nieren ist ein aufstrebendes Forschungsgebiet, das das Potenzial hat, parenchymale Nierenerkrankungen, einschließlich Fibrose und Entzündung, nicht-invasiv zu definieren und zu quantifizieren. Es gibt nur wenige Daten, die multiparametrische Nieren-MRT-Sequenzen mit histologischen Biopsiebefunden korrelieren, insbesondere bei Patienten mit Nierentransplantationen.

Studienteilnehmer: 70 erwachsene Nierentransplantatempfänger, die zu einer klinisch indizierten Biopsie ihrer transplantierten Niere überwiesen wurden.

Studiendesign: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Biopsie einer multiparametrischen Nieren-MRT unterzogen. Bei Patienten, die wegen akuter Abstoßung behandelt werden, wird nach Abschluss der Behandlung eine zweite Nieren-MRT durchgeführt. Zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung werden Blutuntersuchungen auf Fibrose-Biomarker und routinemäßige klinische Messungen der Transplantatfunktion durchgeführt.

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Korrelation zwischen funktionellen Nieren-MRT-Sequenzen und histologischen Markern für Fibrose und Entzündung.
  2. Bewerten Sie die Veränderung der funktionellen MRT-Sequenzen als Reaktion auf die Behandlung einer akuten Abstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantaten wurden zu einer klinisch indizierten Biopsie ihrer transplantierten Niere überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Überwiesen für eine klinisch indizierte Biopsie einer transplantierten Niere
  • Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die MRT
  • Bekannte Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
  • Klinischer Verdacht auf eine verzögerte Transplantatfunktion als Ursache einer Transplantatdysfunktion
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht eines Studienarztes dazu führt, dass das Subjekt nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von MRT-Biomarkern für Fibrose mit der Histologie
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen der diffusionsgewichteten Bildgebung im Nieren-MRT und dem gemeldeten Prozentsatz der kortikalen Fläche bei der Biopsie, die interstitielle Fibrose zeigt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nieren-MRT nach Behandlung einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation zwischen der Veränderung des nativen T1 und des Serumkreatinins nach der Behandlung einer akuten Abstoßung.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN18RE474
  • 248675 (Andere Kennung: IRAS project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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