- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03780101
Pathologie und Bildgebung bei Nieren-Allotransplantaten (PIKA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Nierentransplantation ist die optimale Behandlung für Patienten mit Nierenversagen. Allerdings ist die Lebensdauer eines Transplantats begrenzt und aufgrund der Entwicklung einer chronischen Abstoßung und anderer Ursachen einer irreversiblen Fibrose häufig begrenzt. Derzeit ist eine Nierentransplantationsbiopsie erforderlich, um die Ursache einer Transplantationsstörung zu diagnostizieren. Nierenbiopsien sind invasive Verfahren, die das Risiko von Blutungen, Schäden am Transplantat und Beschwerden für den Patienten bergen. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) der Nieren ist ein aufstrebendes Forschungsgebiet, das das Potenzial hat, parenchymale Nierenerkrankungen, einschließlich Fibrose und Entzündung, nicht-invasiv zu definieren und zu quantifizieren. Es gibt nur wenige Daten, die multiparametrische Nieren-MRT-Sequenzen mit histologischen Biopsiebefunden korrelieren, insbesondere bei Patienten mit Nierentransplantationen.
Studienteilnehmer: 70 erwachsene Nierentransplantatempfänger, die zu einer klinisch indizierten Biopsie ihrer transplantierten Niere überwiesen wurden.
Studiendesign: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Biopsie einer multiparametrischen Nieren-MRT unterzogen. Bei Patienten, die wegen akuter Abstoßung behandelt werden, wird nach Abschluss der Behandlung eine zweite Nieren-MRT durchgeführt. Zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung werden Blutuntersuchungen auf Fibrose-Biomarker und routinemäßige klinische Messungen der Transplantatfunktion durchgeführt.
Ziele:
- Bewerten Sie die Korrelation zwischen funktionellen Nieren-MRT-Sequenzen und histologischen Markern für Fibrose und Entzündung.
- Bewerten Sie die Veränderung der funktionellen MRT-Sequenzen als Reaktion auf die Behandlung einer akuten Abstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Empfänger einer Nierentransplantation
- Überwiesen für eine klinisch indizierte Biopsie einer transplantierten Niere
- Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die MRT
- Bekannte Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
- Klinischer Verdacht auf eine verzögerte Transplantatfunktion als Ursache einer Transplantatdysfunktion
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht eines Studienarztes dazu führt, dass das Subjekt nicht für die Aufnahme geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von MRT-Biomarkern für Fibrose mit der Histologie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen der diffusionsgewichteten Bildgebung im Nieren-MRT und dem gemeldeten Prozentsatz der kortikalen Fläche bei der Biopsie, die interstitielle Fibrose zeigt.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nieren-MRT nach Behandlung einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Korrelation zwischen der Veränderung des nativen T1 und des Serumkreatinins nach der Behandlung einer akuten Abstoßung.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN18RE474
- 248675 (Andere Kennung: IRAS project ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .