Patologie a zobrazování v aloštěpech ledvin (PIKA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Transplantace ledvin je optimální léčbou pro pacienty s renálním selháním. Životnost transplantátu je však konečná a obvykle omezená v důsledku rozvoje chronické rejekce a dalších příčin ireverzibilní fibrózy. V současnosti je k diagnostice příčiny transplantační dysfunkce nutná biopsie transplantátu ledviny. Renální biopsie jsou invazivní postupy, které s sebou nesou riziko krvácení, poškození transplantátu a nepohodlí pro pacienty. Funkční zobrazování ledvin magnetickou rezonancí (MRI) je nově vznikající oblastí výzkumu, která má potenciál neinvazivně definovat a kvantifikovat parenchymální onemocnění ledvin včetně fibrózy a zánětu. Existuje nedostatek dat korelujících multiparametrické renální MRI sekvence s histologickými nálezy na biopsii, zejména u pacientů po transplantaci ledvin.
Účastníci studie: 70 dospělých příjemců transplantované ledviny, kteří byli doporučeni ke klinicky indikované biopsii jejich transplantované ledviny.
Návrh studie: Účastníci podstoupí multiparametrickou MRI ledvin v době biopsie. U pacientů, kteří jsou léčeni pro akutní rejekci, bude po dokončení léčby provedena druhá MRI ledvin. Krevní testy na biomarkery fibrózy a rutinní klinická měření transplantační funkce budou získány v době skenování MRI.
Cíle:
- Posuďte korelaci mezi funkčními renálními MRI sekvencemi a histologickými markery fibrózy a zánětu.
- Posuďte změnu funkčních sekvencí MRI v reakci na léčbu akutní rejekce u příjemců transplantátu ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Příjemce transplantace ledviny
- Doporučeno pro klinicky indikovanou biopsii transplantované ledviny
- Schopnost dodržovat studijní postupy.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace k MRI
- Známé těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
- Klinické podezření na opožděnou funkci štěpu jako příčinu transplantační dysfunkce
- Jakýkoli jiný důvod, který lékař studie považuje za nevhodný pro zařazení subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání MRI biomarkerů pro fibrózu s histologií
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi difuzně váženým zobrazením na MRI ledvin a hlášeným procentem kortikální oblasti na biopsii vykazující intersticiální fibrózu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální MRI po léčbě akutní rejekce
Časové okno: 2 týdny
|
Korelace mezi změnou nativního T1 a sérového kreatininu po léčbě akutní rejekce.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN18RE474
- 248675 (Jiný identifikátor: IRAS project ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .