- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03780101
Pathologie en beeldvorming bij niertransplantaten (PIKA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Niertransplantatie is de optimale behandeling voor patiënten met nierfalen. De levensduur van de transplantatie is echter eindig en gewoonlijk beperkt vanwege de ontwikkeling van chronische afstoting en andere oorzaken van onomkeerbare fibrose. Op dit moment is een niertransplantatiebiopsie vereist om de oorzaak van transplantatiedisfunctie te diagnosticeren. Nierbiopten zijn invasieve procedures die het risico van bloedingen, schade aan het transplantaat en ongemak voor patiënten met zich meebrengen. Functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de nieren is een opkomend onderzoeksgebied dat potentieel heeft om op niet-invasieve wijze parenchymale nierziekte, waaronder fibrose en ontsteking, te definiëren en te kwantificeren. Er is een gebrek aan gegevens die multi-parametrische nier-MRI-sequenties correleren met histologische bevindingen over biopsie, vooral bij patiënten met niertransplantaties.
Studiedeelnemers: 70 volwassen ontvangers van een niertransplantatie die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde biopsie van hun transplantatienier.
Onderzoeksopzet: Deelnemers ondergaan een multi-parametrische nier-MRI ten tijde van de biopsie. Bij patiënten die worden behandeld voor acute afstoting, wordt na voltooiing van de behandeling een tweede nier-MRI uitgevoerd. Bloedonderzoek voor biomarkers voor fibrose en routinematige klinische metingen van de transplantatiefunctie zullen worden verkregen op het moment van MRI-scanning.
Doelstellingen:
- Beoordeel de correlatie tussen functionele renale MRI-sequenties en histologische markers van fibrose en ontsteking.
- Beoordeel de verandering in functionele MRI-sequenties als reactie op de behandeling van acute afstoting bij ontvangers van een niertransplantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Ontvanger van een niertransplantatie
- Verwezen voor klinisch geïndiceerde biopsie van transplantatienier
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor MRI
- Bekende zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Klinische verdenking van vertraagde transplantaatfunctie als oorzaak van transplantaatdisfunctie
- Elke andere reden die door een onderzoeksarts wordt overwogen om de proefpersoon ongeschikt te maken voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van MRI-biomarkers voor fibrose met histologie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie tussen diffusiegewogen beeldvorming op nier-MRI en gerapporteerd percentage van corticaal gebied op biopsie dat interstitiële fibrose vertoont.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale MRI na behandeling voor acute afstoting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Correlatie tussen verandering in native T1 en serumcreatinine na behandeling voor acute afstoting.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN18RE474
- 248675 (Andere identificatie: IRAS project ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .