Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathologie en beeldvorming bij niertransplantaten (PIKA)

31 mei 2022 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Deze studie zal multi-parametrische renale MRI uitvoeren bij 70 patiënten met een niertransplantatie die een klinisch geïndiceerde biopsie van hun transplantatie ondergaan. Het doel van deze studie is om bevindingen op nier-MRI te vergelijken met die op histologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Niertransplantatie is de optimale behandeling voor patiënten met nierfalen. De levensduur van de transplantatie is echter eindig en gewoonlijk beperkt vanwege de ontwikkeling van chronische afstoting en andere oorzaken van onomkeerbare fibrose. Op dit moment is een niertransplantatiebiopsie vereist om de oorzaak van transplantatiedisfunctie te diagnosticeren. Nierbiopten zijn invasieve procedures die het risico van bloedingen, schade aan het transplantaat en ongemak voor patiënten met zich meebrengen. Functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de nieren is een opkomend onderzoeksgebied dat potentieel heeft om op niet-invasieve wijze parenchymale nierziekte, waaronder fibrose en ontsteking, te definiëren en te kwantificeren. Er is een gebrek aan gegevens die multi-parametrische nier-MRI-sequenties correleren met histologische bevindingen over biopsie, vooral bij patiënten met niertransplantaties.

Studiedeelnemers: 70 volwassen ontvangers van een niertransplantatie die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde biopsie van hun transplantatienier.

Onderzoeksopzet: Deelnemers ondergaan een multi-parametrische nier-MRI ten tijde van de biopsie. Bij patiënten die worden behandeld voor acute afstoting, wordt na voltooiing van de behandeling een tweede nier-MRI uitgevoerd. Bloedonderzoek voor biomarkers voor fibrose en routinematige klinische metingen van de transplantatiefunctie zullen worden verkregen op het moment van MRI-scanning.

Doelstellingen:

  1. Beoordeel de correlatie tussen functionele renale MRI-sequenties en histologische markers van fibrose en ontsteking.
  2. Beoordeel de verandering in functionele MRI-sequenties als reactie op de behandeling van acute afstoting bij ontvangers van een niertransplantaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een niertransplantatie verwezen voor een klinisch geïndiceerde biopsie van hun getransplanteerde nier

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ontvanger van een niertransplantatie
  • Verwezen voor klinisch geïndiceerde biopsie van transplantatienier
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI
  • Bekende zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Klinische verdenking van vertraagde transplantaatfunctie als oorzaak van transplantaatdisfunctie
  • Elke andere reden die door een onderzoeksarts wordt overwogen om de proefpersoon ongeschikt te maken voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van MRI-biomarkers voor fibrose met histologie
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen diffusiegewogen beeldvorming op nier-MRI en gerapporteerd percentage van corticaal gebied op biopsie dat interstitiële fibrose vertoont.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale MRI na behandeling voor acute afstoting
Tijdsspanne: 2 weken
Correlatie tussen verandering in native T1 en serumcreatinine na behandeling voor acute afstoting.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GN18RE474
  • 248675 (Andere identificatie: IRAS project ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren