Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patologi og billeddannelse i nyreallotransplantater (PIKA)

31. maj 2022 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Denne undersøgelse vil udføre multiparametrisk nyre-MRI hos 70 patienter med en nyretransplantation, som gennemgår en klinisk indiceret biopsi af deres transplantation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af renal MR med dem, der ses på histologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nyretransplantation er den optimale behandling for patienter med nyresvigt. Imidlertid er transplantatets levetid begrænset og almindeligvis begrænset på grund af udviklingen af ​​kronisk afstødning og andre årsager til irreversibel fibrose. På nuværende tidspunkt er nyretransplantationsbiopsi påkrævet for at diagnosticere årsagen til transplantationsdysfunktion. Nyrebiopsier er invasive procedurer, der medfører risiko for blødning, beskadigelse af transplantationen og ubehag for patienter. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af nyrerne er et spirende forskningsfelt, der har potentiale til ikke-invasivt at definere og kvantificere parenkymal nyresygdom, herunder fibrose og inflammation. Der er en mangel på data, der korrelerer multiparametriske nyre-MR-sekvenser med histologiske fund på biopsi, især hos patienter med nyretransplantationer.

Studiedeltagere: 70 voksne nyretransplanterede modtagere, som er blevet henvist til en klinisk indiceret biopsi af deres transplanterede nyre.

Undersøgelsesdesign: Deltagerne vil gennemgå multiparametrisk renal MRI på tidspunktet for biopsi. Hos patienter, der modtager behandling for akut afstødning, vil der blive foretaget en ny renal MR ved afslutning af behandlingen. Blodprøver for fibrosebiomarkører og rutinemæssige kliniske målinger af transplantationsfunktion vil blive indhentet på tidspunktet for MR-scanning.

Mål:

  1. Vurder sammenhængen mellem funktionelle nyre-MR-sekvenser og histologiske markører for fibrose og inflammation.
  2. Vurder ændringen i funktionelle MR-sekvenser som respons på behandling for akut afstødning hos nyretransplanterede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere henvist til en klinisk indiceret biopsi af deres transplanterede nyre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Modtager af en nyretransplantation
  • Henvist til klinisk indiceret biopsi af transplanteret nyre
  • Evne til at overholde studieprocedurer.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR
  • Kendt graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Klinisk mistanke om forsinket graftfunktion som årsag til transplantationsdysfunktion
  • Enhver anden grund, som en undersøgelseslæge anser for at gøre emnet uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af MR-biomarkører for fibrose med histologi
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem diffusionsvægtet billeddannelse på renal MRI og rapporteret procentdel af kortikalt område på biopsi, der viser interstitiel fibrose.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal MR efter behandling for akut afstødning
Tidsramme: 2 uger
Korrelation mellem ændring i naturligt forekommende T1 og serumkreatinin efter behandling for akut afstødning.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN18RE474
  • 248675 (Anden identifikator: IRAS project ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Multiparametrisk renal MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner