- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780101
Patología e Imagenología en Aloinjertos de Riñón (PIKA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El trasplante renal es el tratamiento óptimo para los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, la vida útil del trasplante es finita y comúnmente limitada debido al desarrollo de rechazo crónico y otras causas de fibrosis irreversible. En la actualidad, se requiere biopsia de trasplante renal para diagnosticar la causa de la disfunción del trasplante. Las biopsias renales son procedimientos invasivos que conllevan riesgos de sangrado, daño al trasplante y molestias a los pacientes. La resonancia magnética funcional (IRM) de los riñones es un campo emergente de investigación que tiene potencial para definir y cuantificar de forma no invasiva la enfermedad renal del parénquima, incluidas la fibrosis y la inflamación. Hay escasez de datos que correlacionen las secuencias de resonancia magnética renal multiparamétrica con los hallazgos histológicos en la biopsia, especialmente en pacientes con trasplantes renales.
Participantes del estudio: 70 receptores de trasplante renal adultos que han sido remitidos para una biopsia clínicamente indicada de su riñón trasplantado.
Diseño del estudio: los participantes se someterán a una resonancia magnética renal multiparamétrica en el momento de la biopsia. En pacientes que reciben tratamiento por rechazo agudo, se realizará una segunda resonancia magnética renal al finalizar el tratamiento. Se obtendrán análisis de sangre para biomarcadores de fibrosis y medidas clínicas de rutina de la función del trasplante en el momento de la resonancia magnética.
Objetivos:
- Evaluar la correlación entre las secuencias de resonancia magnética renal funcional y los marcadores histológicos de fibrosis e inflamación.
- Evaluar el cambio en las secuencias de resonancia magnética funcional en respuesta al tratamiento del rechazo agudo en receptores de trasplante renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Receptor de un trasplante de riñón
- Remitido para biopsia clínicamente indicada de riñón trasplantado
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Embarazo conocido o intención de concebir durante el período de estudio
- Sospecha clínica de retraso en la función del injerto como causa de disfunción del trasplante
- Cualquier otra razón considerada por un médico del estudio para hacer que el sujeto no sea apropiado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de biomarcadores de resonancia magnética para fibrosis con histología
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre las imágenes ponderadas por difusión en la resonancia magnética renal y el porcentaje informado de área cortical en la biopsia que muestra fibrosis intersticial.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética renal después del tratamiento por rechazo agudo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Correlación entre el cambio en T1 nativo y la creatinina sérica después del tratamiento por rechazo agudo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN18RE474
- 248675 (Otro identificador: IRAS project ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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