Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patología e Imagenología en Aloinjertos de Riñón (PIKA)

31 de mayo de 2022 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Este estudio realizará resonancia magnética renal multiparamétrica en 70 pacientes con un trasplante renal que se someten a una biopsia clínicamente indicada de su trasplante. El objetivo de este estudio es comparar los hallazgos de la RM renal con los observados en la histología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El trasplante renal es el tratamiento óptimo para los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, la vida útil del trasplante es finita y comúnmente limitada debido al desarrollo de rechazo crónico y otras causas de fibrosis irreversible. En la actualidad, se requiere biopsia de trasplante renal para diagnosticar la causa de la disfunción del trasplante. Las biopsias renales son procedimientos invasivos que conllevan riesgos de sangrado, daño al trasplante y molestias a los pacientes. La resonancia magnética funcional (IRM) de los riñones es un campo emergente de investigación que tiene potencial para definir y cuantificar de forma no invasiva la enfermedad renal del parénquima, incluidas la fibrosis y la inflamación. Hay escasez de datos que correlacionen las secuencias de resonancia magnética renal multiparamétrica con los hallazgos histológicos en la biopsia, especialmente en pacientes con trasplantes renales.

Participantes del estudio: 70 receptores de trasplante renal adultos que han sido remitidos para una biopsia clínicamente indicada de su riñón trasplantado.

Diseño del estudio: los participantes se someterán a una resonancia magnética renal multiparamétrica en el momento de la biopsia. En pacientes que reciben tratamiento por rechazo agudo, se realizará una segunda resonancia magnética renal al finalizar el tratamiento. Se obtendrán análisis de sangre para biomarcadores de fibrosis y medidas clínicas de rutina de la función del trasplante en el momento de la resonancia magnética.

Objetivos:

  1. Evaluar la correlación entre las secuencias de resonancia magnética renal funcional y los marcadores histológicos de fibrosis e inflamación.
  2. Evaluar el cambio en las secuencias de resonancia magnética funcional en respuesta al tratamiento del rechazo agudo en receptores de trasplante renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow & Clyde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante renal remitidos para una biopsia clínicamente indicada de su riñón trasplantado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Receptor de un trasplante de riñón
  • Remitido para biopsia clínicamente indicada de riñón trasplantado
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • Embarazo conocido o intención de concebir durante el período de estudio
  • Sospecha clínica de retraso en la función del injerto como causa de disfunción del trasplante
  • Cualquier otra razón considerada por un médico del estudio para hacer que el sujeto no sea apropiado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de biomarcadores de resonancia magnética para fibrosis con histología
Periodo de tiempo: Base
Correlación entre las imágenes ponderadas por difusión en la resonancia magnética renal y el porcentaje informado de área cortical en la biopsia que muestra fibrosis intersticial.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética renal después del tratamiento por rechazo agudo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Correlación entre el cambio en T1 nativo y la creatinina sérica después del tratamiento por rechazo agudo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN18RE474
  • 248675 (Otro identificador: IRAS project ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir