- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03780101
Patologia e Imagem em Aloenxertos Renais (PIKA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O transplante renal é o tratamento ideal para pacientes com insuficiência renal. No entanto, o tempo de vida do transplante é finito e comumente limitado devido ao desenvolvimento de rejeição crônica e outras causas de fibrose irreversível. Atualmente, a biópsia de transplante renal é necessária para diagnosticar a causa da disfunção do transplante. As biópsias renais são procedimentos invasivos que acarretam riscos de sangramento, danos ao transplante e desconforto aos pacientes. A ressonância magnética funcional (MRI) dos rins é um campo emergente de pesquisa que tem potencial para definir e quantificar de forma não invasiva a doença renal parenquimatosa, incluindo fibrose e inflamação. Há uma escassez de dados correlacionando sequências multiparamétricas de ressonância magnética renal com achados histológicos na biópsia, especialmente em pacientes com transplantes renais.
Participantes do estudo: 70 receptores de transplante renal adultos que foram encaminhados para uma biópsia clinicamente indicada de seu rim transplantado.
Desenho do estudo: Os participantes serão submetidos a ressonância magnética renal multiparamétrica no momento da biópsia. Em pacientes que recebem tratamento para rejeição aguda, uma segunda ressonância magnética renal será realizada após a conclusão do tratamento. Exames de sangue para biomarcadores de fibrose e medidas clínicas de rotina da função do transplante serão obtidos no momento da ressonância magnética.
Objetivos.
- Avaliar a correlação entre sequências funcionais de ressonância magnética renal e marcadores histológicos de fibrose e inflamação.
- Avaliar a alteração nas sequências de ressonância magnética funcional em resposta ao tratamento para rejeição aguda em receptores de transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Receptor de um transplante renal
- Encaminhado para biópsia clinicamente indicada de rim transplantado
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez conhecida ou intenção de conceber durante o período do estudo
- Suspeita clínica de função retardada do enxerto como causa de disfunção do transplante
- Qualquer outro motivo considerado por um médico do estudo para tornar o sujeito inapropriado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de biomarcadores de ressonância magnética para fibrose com histologia
Prazo: Linha de base
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Correlação entre imagem ponderada em difusão na ressonância magnética renal e porcentagem relatada de área cortical na biópsia mostrando fibrose intersticial.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM renal após tratamento para rejeição aguda
Prazo: 2 semanas
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Correlação entre alteração em T1 nativo e creatinina sérica após tratamento para rejeição aguda.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN18RE474
- 248675 (Outro identificador: IRAS project ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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