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Patologia e Imagem em Aloenxertos Renais (PIKA)

31 de maio de 2022 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Este estudo realizará ressonância magnética renal multiparamétrica em 70 pacientes com transplante renal submetidos a uma biópsia clinicamente indicada de seu transplante. O objetivo deste estudo é comparar os achados da ressonância magnética renal com aqueles vistos na histologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O transplante renal é o tratamento ideal para pacientes com insuficiência renal. No entanto, o tempo de vida do transplante é finito e comumente limitado devido ao desenvolvimento de rejeição crônica e outras causas de fibrose irreversível. Atualmente, a biópsia de transplante renal é necessária para diagnosticar a causa da disfunção do transplante. As biópsias renais são procedimentos invasivos que acarretam riscos de sangramento, danos ao transplante e desconforto aos pacientes. A ressonância magnética funcional (MRI) dos rins é um campo emergente de pesquisa que tem potencial para definir e quantificar de forma não invasiva a doença renal parenquimatosa, incluindo fibrose e inflamação. Há uma escassez de dados correlacionando sequências multiparamétricas de ressonância magnética renal com achados histológicos na biópsia, especialmente em pacientes com transplantes renais.

Participantes do estudo: 70 receptores de transplante renal adultos que foram encaminhados para uma biópsia clinicamente indicada de seu rim transplantado.

Desenho do estudo: Os participantes serão submetidos a ressonância magnética renal multiparamétrica no momento da biópsia. Em pacientes que recebem tratamento para rejeição aguda, uma segunda ressonância magnética renal será realizada após a conclusão do tratamento. Exames de sangue para biomarcadores de fibrose e medidas clínicas de rotina da função do transplante serão obtidos no momento da ressonância magnética.

Objetivos.

  1. Avaliar a correlação entre sequências funcionais de ressonância magnética renal e marcadores histológicos de fibrose e inflamação.
  2. Avaliar a alteração nas sequências de ressonância magnética funcional em resposta ao tratamento para rejeição aguda em receptores de transplante renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow & Clyde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante renal encaminhados para uma biópsia clinicamente indicada de seu rim transplantado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Receptor de um transplante renal
  • Encaminhado para biópsia clinicamente indicada de rim transplantado
  • Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  • Gravidez conhecida ou intenção de conceber durante o período do estudo
  • Suspeita clínica de função retardada do enxerto como causa de disfunção do transplante
  • Qualquer outro motivo considerado por um médico do estudo para tornar o sujeito inapropriado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de biomarcadores de ressonância magnética para fibrose com histologia
Prazo: Linha de base
Correlação entre imagem ponderada em difusão na ressonância magnética renal e porcentagem relatada de área cortical na biópsia mostrando fibrose intersticial.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM renal após tratamento para rejeição aguda
Prazo: 2 semanas
Correlação entre alteração em T1 nativo e creatinina sérica após tratamento para rejeição aguda.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN18RE474
  • 248675 (Outro identificador: IRAS project ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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