- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03780101
Patologia ja kuvantaminen munuaisten allografteissa (PIKA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Munuaisensiirto on optimaalinen hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Siirteen elinikä on kuitenkin rajallinen ja yleisesti rajoitettu kroonisen hylkimisreaktion ja muiden peruuttamattoman fibroosin syiden vuoksi. Tällä hetkellä munuaisensiirtobiopsia vaaditaan siirteen toimintahäiriön syyn diagnosoimiseksi. Munuaisbiopsiat ovat invasiivisia toimenpiteitä, joihin liittyy verenvuodon, elinsiirron vaurioitumisen ja potilaiden epämukavuuden riskiä. Munuaisten toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) on nouseva tutkimusala, jolla on potentiaalia ei-invasiivisesti määritellä ja kvantifioida parenkymaalisia munuaissairauksia, mukaan lukien fibroosi ja tulehdus. On vähän tietoa, joka korreloi moniparametrisia munuaisten MRI-sekvenssejä biopsian histologisten löydösten kanssa, erityisesti potilailla, joille on tehty munuaisensiirto.
Tutkimukseen osallistuneet: 70 aikuista munuaisensiirteen saajaa, joille on lähetetty kliinisesti indikoituun munuaissiirteen biopsiaan.
Tutkimuksen suunnittelu: Osallistujille tehdään moniparametrinen munuaisten MRI biopsian yhteydessä. Potilaille, jotka saavat hoitoa akuuttiin hylkimisreaktioon, tehdään toinen munuaisten MRI hoidon päätyttyä. Verikokeet fibroosin biomarkkereiden varalta ja elinsiirron toiminnan kliiniset rutiinimittaukset saadaan magneettikuvauksen yhteydessä.
Tavoitteet:
- Arvioi toiminnallisten munuaisten MRI-sekvenssien ja fibroosin ja tulehduksen histologisten merkkiaineiden välinen korrelaatio.
- Arvioi muutos toiminnallisissa MRI-sekvensseissä vasteena akuutin hylkimisreaktion hoitoon munuaisensiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Munuaisensiirron saaja
- Tarkoitettu kliinisesti indikoituun munuaissiirteen biopsiaan
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Tiedossa oleva raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Kliininen epäily siirteen toiminnan viivästymisestä siirteen toimintahäiriön syynä
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkijalääkäri pitää tutkittavana sopimattomana sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-biomarkkerien vertailu fibroosille histologiaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio munuaisten MRI:ssä tehdyn diffuusiopainotetun kuvantamisen ja interstitiaalista fibroosia osoittavan biopsian raportoidun aivokuoren alueen prosenttiosuuden välillä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten MRI akuutin hylkimisreaktion hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Natiivin T1:n ja seerumin kreatiniinin muutoksen välinen korrelaatio akuutin hylkimisreaktion hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN18RE474
- 248675 (Muu tunniste: IRAS project ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .