Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patologi og bildediagnostikk i nyre allografts (PIKA)

31. mai 2022 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Denne studien vil utføre multiparametrisk nyre-MR på 70 pasienter med en nyretransplantasjon som gjennomgår en klinisk indisert biopsi av transplantasjonen. Målet med denne studien er å sammenligne funn på nyre-MR med funn som er sett på histologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nyretransplantasjon er den optimale behandlingen for pasienter med nyresvikt. Imidlertid er transplantasjonslevetiden begrenset og vanligvis begrenset på grunn av utviklingen av kronisk avstøtning og andre årsaker til irreversibel fibrose. For tiden er nyretransplantasjonsbiopsi nødvendig for å diagnostisere årsaken til transplantasjonsdysfunksjon. Nyrebiopsier er invasive prosedyrer som medfører risiko for blødning, skade på transplantasjonen og ubehag for pasienter. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) av nyrene er et fremvoksende forskningsfelt som har potensial til ikke-invasivt å definere og kvantifisere parenkymal nyresykdom inkludert fibrose og betennelse. Det er mangel på data som korrelerer multiparametriske nyre-MR-sekvenser med histologiske funn på biopsi, spesielt hos pasienter med nyretransplantasjoner.

Studiedeltakere: 70 voksne nyretransplanterte som har blitt henvist til en klinisk indisert biopsi av deres transplanterte nyre.

Studiedesign: Deltakerne vil gjennomgå multiparametrisk nyre-MR på tidspunktet for biopsi. Hos pasienter som får behandling for akutt avstøtning, vil en ny nyre-MR bli foretatt ved fullført behandling. Blodprøver for fibrose-biomarkører og rutinemessige kliniske mål på transplantasjonsfunksjon vil bli innhentet ved MR-skanning.

Mål:

  1. Vurdere sammenhengen mellom funksjonelle nyre-MR-sekvenser og histologiske markører for fibrose og betennelse.
  2. Vurder endringen i funksjonelle MR-sekvenser som respons på behandling for akutt avstøtning hos nyretransplanterte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow & Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte mottakere henvist til en klinisk indisert biopsi av deres transplanterte nyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mottaker av en nyretransplantasjon
  • Henvist for klinisk indisert biopsi av transplantert nyre
  • Evne til å følge studieprosedyrer.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR
  • Kjent graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Klinisk mistanke om forsinket graftfunksjon som årsak til transplantasjonsdysfunksjon
  • Enhver annen grunn vurdert av en studielege for å gjøre emnet upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av MR-biomarkører for fibrose med histologi
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon mellom diffusjonsvektet avbildning på nyre-MR og rapportert prosentandel av kortikalt område på biopsi som viser interstitiell fibrose.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal MR etter behandling for akutt avstøtning
Tidsramme: 2 uker
Korrelasjon mellom endring i naturlig T1 og serumkreatinin etter behandling for akutt avstøtning.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN18RE474
  • 248675 (Annen identifikator: IRAS project ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere