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Pathologie et imagerie dans les allogreffes rénales (PIKA)

31 mai 2022 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Cette étude réalisera une IRM rénale multiparamétrique chez 70 patients transplantés rénaux qui subissent une biopsie cliniquement indiquée de leur greffe. Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'IRM rénale avec ceux observés en histologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La transplantation rénale est le traitement optimal pour les patients insuffisants rénaux. Cependant, la durée de vie de la greffe est finie et généralement limitée en raison du développement d'un rejet chronique et d'autres causes de fibrose irréversible. À l'heure actuelle, la biopsie de transplantation rénale est nécessaire pour diagnostiquer la cause du dysfonctionnement de la transplantation. Les biopsies rénales sont des procédures invasives qui comportent des risques de saignement, de dommages au greffon et d'inconfort pour les patients. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle des reins est un domaine de recherche émergent qui a le potentiel de définir et de quantifier de manière non invasive les maladies rénales parenchymateuses, y compris la fibrose et l'inflammation. Il existe peu de données corrélant les séquences IRM rénales multiparamétriques avec les résultats histologiques de la biopsie, en particulier chez les patients transplantés rénaux.

Participants à l'étude : 70 adultes transplantés rénaux qui ont été référés pour une biopsie cliniquement indiquée de leur rein transplanté.

Conception de l'étude : les participants subiront une IRM rénale multiparamétrique au moment de la biopsie. Chez les patients qui reçoivent un traitement pour un rejet aigu, une deuxième IRM rénale sera entreprise à la fin du traitement. Des tests sanguins pour les biomarqueurs de fibrose et des mesures cliniques de routine de la fonction de greffe seront obtenus au moment de l'examen IRM.

Objectifs:

  1. Évaluer la corrélation entre les séquences IRM rénales fonctionnelles et les marqueurs histologiques de fibrose et d'inflammation.
  2. Évaluer le changement dans les séquences IRM fonctionnelles en réponse au traitement du rejet aigu chez les receveurs de greffe rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow & Clyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de greffe rénale référés pour une biopsie cliniquement indiquée de leur rein greffé

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Receveur d'une greffe de rein
  • Adressé pour une biopsie cliniquement indiquée d'un rein transplanté
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM
  • Grossesse connue ou intention de concevoir pendant la période d'étude
  • Suspicion clinique d'un retard de la fonction du greffon comme cause du dysfonctionnement du greffon
  • Toute autre raison considérée par un médecin de l'étude comme rendant le sujet inapproprié pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des biomarqueurs IRM de la fibrose avec l'histologie
Délai: Ligne de base
Corrélation entre l'imagerie pondérée en diffusion sur l'IRM rénale et le pourcentage rapporté de zone corticale sur la biopsie montrant une fibrose interstitielle.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM rénale après traitement d'un rejet aigu
Délai: 2 semaines
Corrélation entre le changement de T1 natif et la créatinine sérique suite au traitement du rejet aigu.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN18RE474
  • 248675 (Autre identifiant: IRAS project ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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