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両側性および片側性弱視治療研究

2020年8月27日 更新者:Stanley Hatch, OD, MPH、Salus University

両側性および片側性屈折弱視の小児における光学矯正による客観的アドヒアランス

この研究の目的は、3 歳から 10 歳未満の子供の両側性および片側性屈折弱視における眼鏡コンプライアンスと治療結果を調査することです。 具体的には、眼鏡矯正だけで最高の矯正視力を最大化するには、どのくらいの頻度で、どのくらいの期間、眼鏡を着用する必要があるか.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、3 歳から 10 歳未満の子供の両側性および片側性屈折弱視における眼鏡コンプライアンスと治療結果を調査することです。 具体的には、眼鏡矯正だけで最高の矯正視力を最大化するには、どのくらいの頻度で、どのくらいの期間、眼鏡を着用する必要があるか.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Salus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに弱視と診断され、眼鏡を処方された 3 歳から 10 歳未満の子供。

説明

包含基準:

  • 3歳から10歳未満
  • 被験者とその親/保護者は、研究プロトコルを完了し、インフォームドコンセントを提供するために十分に英語を話し、理解しています。 -被験者は、研究訪問スケジュールを順守する能力を持っています。
  • 以下のすべての屈折異常測定値は、総合的な目の検査中に研究調査員の 1 人による毛様体麻痺網膜鏡検査によって決定されます。 メジャーはマイナスシリンダーのメガネ処方形式です。

両側性弱視の選択基準:

主な適格基準は次のとおりです。

  • 片眼が 20/30 未満の最適矯正視力。
  • 遠視の場合:

    • 球面等価 >+2.00 D 各眼。
    • 両目の球面等価差 <1.25 D.
  • 上記の遠視基準または以下の近視基準のない乱視の場合:

    • >1.75 D 片目
    • 目の差 <1.25 D
  • 近視の場合:

    • 球相当 <-5.00。
    • 両目の球面等価差 <1.25 D.

片側性弱視の選択基準:

主な適格基準は次のとおりです。

  • 不同視または一定の片側斜視の存在。
  • 弱視眼の最良矯正視力 <20/30;および最良矯正視力の眼間差が少なくとも 2 つの logMAR ライン。
  • 不同視の場合:

    • 球面等価 ≥ 1.00 D 眼間差
    • 乱視 >1.75 D 眼間差
  • 眼鏡の処方が必要な一定の片側性斜視に。 眼鏡の処方が必要とされる例には、少なくとも部分的に調節要素によって引き起こされる内斜視、またはどちらかの眼の重大な屈折異常が改善された視力のための眼鏡の処方を正当化する場合が含まれます。

除外基準:

  • メガネ着用の歴史
  • 弱視の以前の治療
  • -登録時に眼鏡以外にアクティブな弱視治療が計画されている
  • 以前の眼内手術または屈折矯正手術
  • 検査担当医師が視覚改善の予後に影響を与える可能性があるとみなす眼または全身の異常。 例としては、脳の発達に影響を与えた可能性のある出生歴、極度の低出生体重 (< 1.5 ポンド)、発作性疾患、脳性麻痺、視神経形成不全、脳神経麻痺などがあります。 通常除外されない例としては、軸外のメディアの不透明度、合併症のない低出生体重 (2.0 ~ 3.5 ポンド)、外眼筋の軽度の制限があります。 正確なデータ収集を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
二国間グループ
患者は両側性弱視を持っています。これは、各眼の最良矯正視力が 20/30 未満であると定義されています。
度付きメガネ両眼による屈折異常の矯正
一方的なグループ
患者は片側性弱視を持っています。これは、弱視眼での最良矯正視力が <20/30 であると定義されています。および最良矯正視力の眼間差が少なくとも 2 つの logMAR ライン。
レンズによる非対称屈折誤差の補正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの視力変化
時間枠:8週間
logMAR のベースラインからの視力変化
8週間
光治療によるアドヒアランス
時間枠:8週間
マイクロセンサーで記録された遵守率は、パーセンテージとして計算されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stanley Hatch, OD、Salus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2020年7月7日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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