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양측 및 편측 약시 치료 연구

2020년 8월 27일 업데이트: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

양측 및 일측 굴절 약시 아동의 시력 교정을 통한 객관적 순응도

본 연구의 목적은 3세 이상 10세 미만 소아의 양측성 및 일측성 굴절약시 환자의 안경 순응도 및 치료 결과를 알아보는 것이다. 구체적으로, 안경 교정만으로 최상의 교정 시력을 최대화하기 위해 얼마나 자주 그리고 얼마 동안 안경을 착용해야 합니까?

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 3세 이상 10세 미만 소아의 양측성 및 일측성 굴절약시 환자의 안경 순응도 및 치료 결과를 알아보는 것이다. 구체적으로, 안경 교정만으로 최상의 교정 시력을 최대화하기 위해 얼마나 자주 그리고 얼마 동안 안경을 착용해야 합니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • Salus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 약시 진단을 받고 안경을 처방받은 3세 이상 10세 미만의 소아.

설명

포함 기준:

  • 3세 ~ 10세 미만
  • 피험자와 그 부모/보호자는 연구 프로토콜을 완료하고 정보에 입각한 동의를 하기 위해 영어를 적절하게 말하고 이해합니다. 피험자는 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
  • 아래의 모든 굴절 이상 측정은 포괄적인 눈 검사 동안 연구 조사자 중 한 명이 안근마비 망막경검사로 결정합니다. 측정값은 마이너스 실린더 안경 처방 형식입니다.

양측 약시에 대한 포함 기준:

주요 자격 기준은 다음과 같습니다.

  • 각 눈의 최대 교정 시력 <20/30.
  • 원시의 경우:

    • 구형 등가 >+2.00 D 각 눈.
    • 눈 사이의 구면 등가 차이 <1.25 D.
  • 위의 원시 기준 또는 아래 기준의 근시가 없는 난시의 경우:

    • >1.75 D 각 눈
    • 눈의 차이 <1.25 D
  • 근시의 경우:

    • 구형 등가 <-5.00.
    • 눈 사이의 구면 등가 차이 <1.25 D.

편측 약시에 대한 포함 기준:

주요 자격 기준은 다음과 같습니다.

  • 부동시 또는 지속적인 편측 사시의 존재.
  • 약시 <20/30의 최고 교정 시력; 및 적어도 2개의 logMAR 라인의 가장 잘 교정된 시력의 안구간 차이.
  • 부동시의 경우:

    • 구형 등가 ≥ 1.00 D 안구간 차이
    • 난시 >1.75D 안구간 차이
  • 안경 처방이 필요한 지속적인 편측 사시용. 안경 처방이 지시되는 예에는 조절 요소에 의해 적어도 부분적으로 발생하는 내사시 또는 한쪽 눈의 심각한 굴절 이상으로 시력 개선을 위한 안경 처방이 필요한 경우가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 안경 착용의 역사
  • 약시에 대한 이전 치료
  • 등록 시 안경 이외의 활성 약시 치료 계획
  • 이전 안내 또는 굴절 수술
  • 검사 조사관이 시각 개선에 대한 예후에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 안구 또는 전신 이상. 예를 들면 뇌 발달에 영향을 미쳤을 수 있는 출생 이력, 극도로 낮은 출생 체중(1.5파운드 미만), 발작 장애, 뇌성마비, 시신경 발육부전, 뇌신경 마비가 포함될 수 있습니다. 일반적으로 제외되지 않는 예로는 축외 매체 불투명도, 합병증이 없는 저체중 출생(2.0-3.5lbs), 외안근의 가벼운 제한이 있습니다. 정확한 데이터 수집을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양자 그룹
환자는 각 눈의 20/30 미만의 가장 잘 교정된 시력으로 정의되는 양측 약시가 있습니다.
양안 처방안경으로 굴절 이상 교정
일방적 그룹
환자는 일측성 약시를 갖고 있으며, 이는 약시에서 가장 잘 교정된 시력이 <20/30인 것으로 정의됩니다. 및 적어도 2개의 logMAR 라인의 가장 잘 교정된 시력의 안구간 차이.
렌즈로 비대칭 굴절 이상 교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시력 변화
기간: 8주
logMAR의 기준선에서 시력 변화
8주
광학적 처리로 밀착
기간: 8주
마이크로센서로 기록된 접착력은 백분율로 계산됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stanley Hatch, OD, Salus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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