Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateraal en unilateraal onderzoek naar de behandeling van amblyopie

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Objectieve therapietrouw met optische correctie bij kinderen met bilaterale en unilaterale refractieve amblyopie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de therapietrouw en het behandelingsresultaat bij bilaterale en unilaterale refractieve amblyopie bij kinderen van 3 tot <10 jaar oud. In het bijzonder, hoe vaak en voor welke duur is het dragen van een bril nodig om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te maximaliseren door alleen een bril te corrigeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de therapietrouw en het behandelingsresultaat bij bilaterale en unilaterale refractieve amblyopie bij kinderen van 3 tot <10 jaar oud. In het bijzonder, hoe vaak en voor welke duur is het dragen van een bril nodig om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te maximaliseren door alleen een bril te corrigeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Salus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen in de leeftijd van 3 tot <10 jaar, bij wie onlangs de diagnose amblyopie is gesteld en waarvoor een bril is voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot < 10 jaar
  • Proefpersonen en hun ouder/voogd spreken en begrijpen voldoende Engels om het onderzoeksprotocol te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen kunnen zich houden aan het studiebezoekschema.
  • Alle brekingsfoutmetingen hieronder zullen worden bepaald door middel van cycloplegische retinoscopie door een van de onderzoeksonderzoekers tijdens het uitgebreide oogonderzoek. Maatregelen zijn in het receptformaat van een minus cilinderbril.

Inclusiecriteria voor bilaterale amblyopie:

De belangrijkste subsidiabiliteitscriteria zijn:

  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van <20/30 elk oog.
  • Voor hypermetropie:

    • Sferisch equivalent >+2,00 D per oog.
    • Sferisch equivalent verschil tussen ogen <1,25 D.
  • Voor astigmatisme zonder hypermetropiecriteria hierboven of myopiecriteria hieronder:

    • >1,75 D elk oog
    • Verschil tussen ogen <1,25 D
  • Voor bijziendheid:

    • Sferisch equivalent <-5,00.
    • Sferisch equivalent verschil tussen ogen <1,25 D.

Inclusiecriteria voor unilaterale amblyopie:

De belangrijkste subsidiabiliteitscriteria zijn:

  • Aanwezigheid van anisometropie of constant eenzijdig scheelzien.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog <20/30; en interoculair verschil van best gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste twee logMAR-lijnen.
  • Voor anisometropie:

    • Sferisch equivalent ≥ 1,00 D interoculair verschil
    • Astigmatisme >1,75 D interoculair verschil
  • Voor constant unilateraal scheelzien waarbij het voorschrijven van een bril geïndiceerd is. Voorbeelden waarbij het voorschrijven van een bril geïndiceerd is, zijn onder meer esotropie die ten minste gedeeltelijk wordt veroorzaakt door een accommoderende component of waarbij een significante brekingsfout in een van beide ogen het voorschrijven van een bril rechtvaardigt voor een beter zicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van brillen dragen
  • Eerdere behandeling voor amblyopie
  • Actieve amblyopiebehandeling anders gepland dan een bril bij inschrijving
  • Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
  • Oculaire of systemische afwijkingen die volgens de onderzoekende onderzoeker van invloed kunnen zijn op de prognose voor visuele verbetering. Voorbeelden hiervan zijn geboortegeschiedenis die de ontwikkeling van de hersenen kan hebben beïnvloed, extreem laag geboortegewicht (<1,5 lbs), convulsies, hersenverlamming, hypoplasie van de oogzenuw, hersenzenuwverlamming. Voorbeelden die gewoonlijk niet worden uitgesloten zijn media-ondoorzichtigheid buiten de as, laag geboortegewicht (2,0-3,5 lbs) zonder complicaties, milde beperking van de extraoculaire spier. Cognitieve stoornis die nauwkeurige gegevensverzameling verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bilaterale groep
Patiënten hebben bilaterale amblyopie, wat wordt gedefinieerd als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van <20/30 per oog.
Correctie van brekingsfout met beide ogen op sterkte
Eenzijdige groep
Patiënten hebben unilaterale amblyopie, wat wordt gedefinieerd als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van <20/30 in het amblyopische oog; en interoculair verschil van best gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste twee logMAR-lijnen.
Correctie van asymmetrische brekingsfouten met lenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
verandering van gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn in logMAR
8 weken
therapietrouw met optische behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De met de microsensor geregistreerde therapietrouw wordt berekend als een percentage.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Hatch, OD, Salus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren