- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03780205
Bilateraal en unilateraal onderzoek naar de behandeling van amblyopie
27 augustus 2020 bijgewerkt door: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University
Objectieve therapietrouw met optische correctie bij kinderen met bilaterale en unilaterale refractieve amblyopie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de therapietrouw en het behandelingsresultaat bij bilaterale en unilaterale refractieve amblyopie bij kinderen van 3 tot <10 jaar oud.
In het bijzonder, hoe vaak en voor welke duur is het dragen van een bril nodig om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te maximaliseren door alleen een bril te corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de therapietrouw en het behandelingsresultaat bij bilaterale en unilaterale refractieve amblyopie bij kinderen van 3 tot <10 jaar oud.
In het bijzonder, hoe vaak en voor welke duur is het dragen van een bril nodig om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te maximaliseren door alleen een bril te corrigeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Salus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen in de leeftijd van 3 tot <10 jaar, bij wie onlangs de diagnose amblyopie is gesteld en waarvoor een bril is voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3 tot < 10 jaar
- Proefpersonen en hun ouder/voogd spreken en begrijpen voldoende Engels om het onderzoeksprotocol te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen kunnen zich houden aan het studiebezoekschema.
- Alle brekingsfoutmetingen hieronder zullen worden bepaald door middel van cycloplegische retinoscopie door een van de onderzoeksonderzoekers tijdens het uitgebreide oogonderzoek. Maatregelen zijn in het receptformaat van een minus cilinderbril.
Inclusiecriteria voor bilaterale amblyopie:
De belangrijkste subsidiabiliteitscriteria zijn:
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van <20/30 elk oog.
Voor hypermetropie:
- Sferisch equivalent >+2,00 D per oog.
- Sferisch equivalent verschil tussen ogen <1,25 D.
Voor astigmatisme zonder hypermetropiecriteria hierboven of myopiecriteria hieronder:
- >1,75 D elk oog
- Verschil tussen ogen <1,25 D
Voor bijziendheid:
- Sferisch equivalent <-5,00.
- Sferisch equivalent verschil tussen ogen <1,25 D.
Inclusiecriteria voor unilaterale amblyopie:
De belangrijkste subsidiabiliteitscriteria zijn:
- Aanwezigheid van anisometropie of constant eenzijdig scheelzien.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog <20/30; en interoculair verschil van best gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste twee logMAR-lijnen.
Voor anisometropie:
- Sferisch equivalent ≥ 1,00 D interoculair verschil
- Astigmatisme >1,75 D interoculair verschil
- Voor constant unilateraal scheelzien waarbij het voorschrijven van een bril geïndiceerd is. Voorbeelden waarbij het voorschrijven van een bril geïndiceerd is, zijn onder meer esotropie die ten minste gedeeltelijk wordt veroorzaakt door een accommoderende component of waarbij een significante brekingsfout in een van beide ogen het voorschrijven van een bril rechtvaardigt voor een beter zicht.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van brillen dragen
- Eerdere behandeling voor amblyopie
- Actieve amblyopiebehandeling anders gepland dan een bril bij inschrijving
- Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
- Oculaire of systemische afwijkingen die volgens de onderzoekende onderzoeker van invloed kunnen zijn op de prognose voor visuele verbetering. Voorbeelden hiervan zijn geboortegeschiedenis die de ontwikkeling van de hersenen kan hebben beïnvloed, extreem laag geboortegewicht (<1,5 lbs), convulsies, hersenverlamming, hypoplasie van de oogzenuw, hersenzenuwverlamming. Voorbeelden die gewoonlijk niet worden uitgesloten zijn media-ondoorzichtigheid buiten de as, laag geboortegewicht (2,0-3,5 lbs) zonder complicaties, milde beperking van de extraoculaire spier. Cognitieve stoornis die nauwkeurige gegevensverzameling verbiedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bilaterale groep
Patiënten hebben bilaterale amblyopie, wat wordt gedefinieerd als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van <20/30 per oog.
|
Correctie van brekingsfout met beide ogen op sterkte
|
|
Eenzijdige groep
Patiënten hebben unilaterale amblyopie, wat wordt gedefinieerd als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van <20/30 in het amblyopische oog; en interoculair verschil van best gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste twee logMAR-lijnen.
|
Correctie van asymmetrische brekingsfouten met lenzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering van gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn in logMAR
|
8 weken
|
|
therapietrouw met optische behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
De met de microsensor geregistreerde therapietrouw wordt berekend als een percentage.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley Hatch, OD, Salus University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Gezichtsstoornissen
- Amblyopie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- HJWSH1810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .