Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne i jednostronne badanie leczenia niedowidzenia

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Obiektywne przyleganie z korekcją optyczną u dzieci z obustronnym i jednostronnym niedowidzeniem refrakcyjnym

Celem tego badania jest zbadanie zgodności okularów i wyników leczenia obustronnego i jednostronnego niedowidzenia refrakcyjnego u dzieci w wieku od 3 do <10 lat. W szczególności, jak często i przez jaki czas należy nosić okulary, aby zmaksymalizować ostrość wzroku najlepiej skorygowaną przez samą korekcję okularową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie zgodności okularów i wyników leczenia obustronnego i jednostronnego niedowidzenia refrakcyjnego u dzieci w wieku od 3 do <10 lat. W szczególności, jak często i przez jaki czas należy nosić okulary, aby zmaksymalizować ostrość wzroku najlepiej skorygowaną przez samą korekcję okularową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Salus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 do <10 lat, u których niedawno zdiagnozowano niedowidzenie i którym przepisano okulary.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do < 10 lat
  • Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie mówią i rozumieją język angielski w stopniu umożliwiającym wypełnienie protokołu badania i wyrażenie świadomej zgody. Osoby badane mają możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych.
  • Wszystkie poniższe pomiary błędów refrakcji zostaną określone za pomocą retinoskopii cykloplegicznej przez jednego z badaczy podczas kompleksowego badania wzroku. Środki są w formacie recepty na okulary w kształcie cylindra minus.

Kryteria włączenia dla obustronnego niedowidzenia:

Główne kryteria kwalifikacyjne obejmują:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku <20/30 dla każdego oka.

  • W przypadku hipermetropii:

    • Sferyczny odpowiednik >+2,00 D na każde oko.
    • Sferyczna równoważna różnica między oczami <1,25 D.

  • W przypadku astygmatyzmu bez kryteriów nadwzroczności powyżej lub kryteriów krótkowzroczności poniżej:

    • >1,75 D na każde oko
    • Różnica między oczami <1,25 D

  • dla krótkowzroczności:

    • Sferyczny odpowiednik <-5,00.
    • Sferyczna równoważna różnica między oczami <1,25 D.

Kryteria włączenia dla jednostronnego niedowidzenia:

Główne kryteria kwalifikacyjne obejmują:

  • Obecność anizometropii lub stałego jednostronnego zeza.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w oku niedowidzącym <20/30; oraz różnica międzygałkowa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku co najmniej dwie linie logMAR.

  • W przypadku anizometropii:

    • Ekwiwalent sferyczny ≥ 1,00 D różnica międzygałkowa
    • Astygmatyzm >1,75 D różnica międzygałkowa
  • W przypadku stałego jednostronnego zeza, gdy wskazana jest recepta na okulary. Przykłady, w których wskazana jest recepta na okulary, obejmują esotropię spowodowaną przynajmniej częściowo komponentem akomodacyjnym lub gdy znaczny błąd refrakcji w którymkolwiek oku uzasadnia przepisanie okularów w celu poprawy widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia noszenia okularów
  • Wcześniejsze leczenie niedowidzenia
  • Planowane aktywne leczenie niedowidzenia inne niż okulary podczas rejestracji
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  • Nieprawidłowości oczne lub ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na rokowanie w zakresie poprawy widzenia. Przykłady mogą obejmować historię urodzeń, która mogła mieć wpływ na rozwój mózgu, skrajnie niską wagę urodzeniową (<1,5 funta), zaburzenia napadowe, porażenie mózgowe, niedorozwój nerwu wzrokowego, porażenie nerwu czaszkowego. Przykłady, które zwykle nie wykluczają, to zmętnienie środka pozaosiowego, niska masa urodzeniowa (2,0-3,5 funta) bez powikłań, łagodne ograniczenie mięśni zewnątrzgałkowych. Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia dokładne gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Dwustronna
Pacjenci mają obustronne niedowidzenie, które określa najlepiej skorygowaną ostrość wzroku <20/30 w każdym oku.
Inny: Okulary korekcyjne do obustronnego niedowidzenia
Korekta wady refrakcji za pomocą okularów korekcyjnych dla obu oczu
Grupa jednostronna
Pacjenci mają jednostronne niedowidzenie, które definiuje się jako najlepiej skorygowaną ostrość wzroku <20/30 w oku niedowidzącym; oraz różnica międzygałkowa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku co najmniej dwie linie logMAR.
Inny: Okulary korekcyjne do jednostronnego niedowidzenia
Korekcja asymetrycznych wad refrakcji soczewkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej w logMAR
8 tygodni
przyleganie z leczeniem optycznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyczepność zarejestrowana przez mikrosensor zostanie obliczona w procentach.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Hatch, OD, Salus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJWSH1810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj