Kétoldalú és egyoldalú amblyopia kezelési tanulmány
2020. augusztus 27. frissítette: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University
Objektív tapadás optikai korrekcióval kétoldali és egyoldali refraktív amblyopia esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja a szemüveg-kompatibilitás és a kezelés kimenetelének vizsgálata két- és egyoldali refraktív amblyopia esetén 3 és 10 év közötti gyermekeknél.
Pontosabban, milyen gyakran és mennyi ideig van szükség szemüvegviselésre, hogy maximalizáljuk a legjobban korrigált látásélességet kizárólag szemüvegkorrekcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a szemüveg-kompatibilitás és a kezelés kimenetelének vizsgálata két- és egyoldali refraktív amblyopia esetén 3 és 10 év közötti gyermekeknél.
Pontosabban, milyen gyakran és mennyi ideig van szükség szemüvegviselésre, hogy maximalizáljuk a legjobban korrigált látásélességet kizárólag szemüvegkorrekcióval.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Salus University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3 és 10 év alatti gyermekek, akiket újonnan diagnosztizáltak amblyopiaként, és szemüveggel írták fel őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évtől < 10 éves korig
- Az alanyok és szüleik/gondviselőik megfelelően beszélnek és értenek angolul ahhoz, hogy kitöltsék a vizsgálati protokollt és tájékozott beleegyezést adjanak. Az alanyok képesek betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét.
- Az összes alábbi fénytörési hiba mérést cikloplegikus retinoszkópiával határozza meg az egyik vizsgálatot végző személy az átfogó szemvizsgálat során. A mérések mínusz hengeres szemüvegrecept formátumban vannak megadva.
A kétoldali amblyopia befogadási kritériumai:
A fő jogosultsági kritériumok a következők:
- A legjobban korrigált látásélesség <20/30 szemenként.
Hipermetropia esetén:
- Szférikus egyenérték >+2,00 D minden szem.
- Szférikus ekvivalens különbség a szemek között <1,25 D.
Asztigmatizmus esetén a fenti hypermetropia kritériumok vagy az alábbi myopia kritériumok nélkül:
- >1,75 D mindkét szem
- A szemek közötti különbség <1,25 D
Rövidlátás esetén:
- Gömbegyenérték <-5,00.
- Szférikus ekvivalens különbség a szemek között <1,25 D.
Az egyoldali amblyopia befogadási kritériumai:
A fő jogosultsági kritériumok a következők:
- Anisometropia vagy állandó egyoldalú strabismus jelenléte.
- A legjobban korrigált látásélesség az amblyopiás szemben <20/30; és a legjobban korrigált látásélesség szemközi különbsége legalább két logMAR vonal.
Anizometrópia esetén:
- Szférikus egyenérték ≥ 1,00 D szemközi különbség
- Asztigmatizmus >1,75 D szemközi különbség
- Állandó egyoldalú strabismus esetén, ahol szemüvegfelírás szükséges. Példák, ahol a szemüveg felírása javasolt, az ezotrópia, amelyet legalább részben egy alkalmazkodó komponens okoz, vagy ahol bármelyik szem jelentős fénytörési hibája indokolja a szemüveg felírását a jobb látás érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A szemüvegviselés története
- Amblyopia korábbi kezelése
- Aktív amblyopia kezelés a beiratkozáskor a szemüveg kivételével
- Korábbi intraokuláris vagy refraktív műtét
- Azok a szem- vagy szisztémás rendellenességek, amelyek a vizsgáló vizsgáló szerint befolyásolhatják a látásjavulás prognózisát. Ilyenek lehetnek például a születési anamnézisek, amelyek befolyásolhatták az agy fejlődését, a rendkívül alacsony születési súly (<1,5 font), a görcsrohamok, az agyi bénulás, a látóideg-hipoplázia, az agyideg-bénulás. Példák, amelyek általában nem zárhatók ki: a tengelyen kívüli közeg átlátszatlansága, alacsony születési súly (2,0-3,5 font) komplikáció nélkül, az extraocularis izomzat enyhe korlátozása. Kognitív károsodás, amely megtiltja a pontos adatgyűjtést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kétoldalú csoport
A betegek kétoldali amblyopia, amely a legjobban korrigált látásélesség <20/30 minden szem.
|
Fénytörés korrekciója mindkét szem szemüveggel
|
|
Egyoldalú csoport
A betegek egyoldali amblyopiában szenvednek, ami azt jelenti, hogy a legjobban korrigált látásélesség <20/30 az amblyopiás szemben; és a legjobban korrigált látásélesség szemközi különbsége legalább két logMAR vonal.
|
Aszimmetrikus fénytörési hibák korrekciója lencsékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a látásélesség megváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
a látásélesség változása az alapvonalhoz képest logMAR-ban
|
8 hét
|
|
tapadás optikai kezeléssel
Időkeret: 8 hét
|
A mikroszenzorral rögzített tapadás százalékban kerül kiszámításra.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley Hatch, OD, Salus University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Amblyopia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HJWSH1810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .