Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ja yksipuolisen amblyopian hoitotutkimus

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Objektiivinen kiinnitys optisella korjauksella lapsilla, joilla on kaksi- ja yksipuolinen taittuva amblyopia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silmälasimyöntyvyyttä ja hoidon tuloksia molemminpuolisessa ja toispuolisessa refraktiivisessa amblyopiassa 3–<10-vuotiailla lapsilla. Tarkemmin sanottuna, kuinka usein ja kuinka kauan silmälasien käyttö on välttämätöntä, jotta voidaan maksimoida paras korjattu näöntarkkuus pelkällä silmälasien korjauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silmälasimyöntyvyyttä ja hoidon tuloksia molemminpuolisessa ja toispuolisessa refraktiivisessa amblyopiassa 3–<10-vuotiailla lapsilla. Tarkemmin sanottuna, kuinka usein ja kuinka kauan silmälasien käyttö on välttämätöntä, jotta voidaan maksimoida paras korjattu näöntarkkuus pelkällä silmälasien korjauksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Salus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ovat iältään 3–< 10-vuotiaita, joilla on äskettäin diagnosoitu amblyopia ja määrätty silmälasien kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 - < 10 vuotta
  • Koehenkilöt ja heidän vanhempansa/huoltajansa puhuvat ja ymmärtävät englantia riittävästi suorittaakseen tutkimusprotokollan ja antaakseen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöillä on mahdollisuus noudattaa opintovierailujen aikataulua.
  • Yksi tutkimuksen tutkijoista määrittää kaikki alla olevat taittovirhemittaukset syklolegisella retinoskopialla kattavan silmätutkimuksen aikana. Mitat ovat miinussylinterilasireseptimuodossa.

Kahdenvälisen amblyopian sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat:

  • Paras korjattu näöntarkkuus <20/30 kummallakin silmällä.
  • Hypermetropiaan:

    • Palloekvivalentti >+2,00 D kummassakin silmässä.
    • Palloekvivalenttiero silmien välillä <1,25 D.
  • Astigmatismi ilman hypermetropiakriteerejä edellä tai myopiakriteereitä alla:

    • >1,75 D kumpikin silmä
    • Silmien välinen ero <1,25 D
  • Likinäköisyys:

    • Palloekvivalentti <-5,00.
    • Palloekvivalenttiero silmien välillä <1,25 D.

Yksipuolisen amblyopian sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat:

  • Anisometropian tai jatkuvan yksipuolisen karsastuksen esiintyminen.
  • Paras korjattu näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä <20/30; ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden silmänvälinen ero vähintään kahdella logMAR-viivalla.
  • Anisometropialle:

    • Palloekvivalentti ≥ 1,00 D silmien välinen ero
    • Astigmatismi >1,75 D silmänvälistä eroa
  • Jatkuvaan yksipuoliseen karsastukseen, jossa silmälasien määrääminen on aiheellista. Esimerkkejä, joissa silmälasien määrääminen on aiheellista, ovat esotropia, joka johtuu ainakin osittain mukautuvasta komponentista tai joissa jommankumman silmän merkittävä taittovirhe edellyttää silmälasien määräämistä näön parantamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmälasien kulumisen historia
  • Aikaisempi hoito amblyopiaan
  • Ilmoittautumisen yhteydessä suunniteltu aktiivinen amblyopiahoito muu kuin silmälasit
  • Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  • Silmän tai systeemiset poikkeavuudet, jotka tutkivan tutkijan mielestä voivat vaikuttaa näön paranemisen ennusteeseen. Esimerkkejä voivat olla syntymähistoria, joka on saattanut vaikuttaa aivojen kehitykseen, erittäin alhainen syntymäpaino (<1,5 lbs), kohtaushäiriöt, aivohalvaus, näköhermon hypoplasia, kallohermon halvaus. Esimerkkejä, jotka eivät yleensä sulje pois, ovat väliaineen opasiteetti, alhainen syntymäpaino (2,0-3,5 lbs) ilman komplikaatioita, lievä silmänulkoisen lihaksen rajoitus. Kognitiivinen häiriö, joka estää tarkan tiedonkeruun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kahdenvälinen ryhmä
Potilailla on molemminpuolinen amblyopia, joka määritellään parhaiten korjatuksi näöntarkkoksi <20/30 kummankin silmän kohdalla.
Taittovirheen korjaus molempien silmien silmälaseilla
Yksipuolinen ryhmä
Potilailla on yksipuolinen amblyopia, joka määritellään, että parhaiten korjattu näöntarkkuus on <20/30 amblyoopisessa silmässä; ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden silmänvälinen ero vähintään kahdella logMAR-viivalla.
Epäsymmetristen taittovirheiden korjaus linsseillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus muuttuu perusviivasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
näöntarkkuuden muutos logMAR:n perusviivasta
8 viikkoa
kiinnittyminen optiseen käsittelyyn
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mikrosensorilla kirjattu tarttuvuus lasketaan prosentteina.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley Hatch, OD, Salus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa