- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03780205
Kahden ja yksipuolisen amblyopian hoitotutkimus
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University
Objektiivinen kiinnitys optisella korjauksella lapsilla, joilla on kaksi- ja yksipuolinen taittuva amblyopia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silmälasimyöntyvyyttä ja hoidon tuloksia molemminpuolisessa ja toispuolisessa refraktiivisessa amblyopiassa 3–<10-vuotiailla lapsilla.
Tarkemmin sanottuna, kuinka usein ja kuinka kauan silmälasien käyttö on välttämätöntä, jotta voidaan maksimoida paras korjattu näöntarkkuus pelkällä silmälasien korjauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia silmälasimyöntyvyyttä ja hoidon tuloksia molemminpuolisessa ja toispuolisessa refraktiivisessa amblyopiassa 3–<10-vuotiailla lapsilla.
Tarkemmin sanottuna, kuinka usein ja kuinka kauan silmälasien käyttö on välttämätöntä, jotta voidaan maksimoida paras korjattu näöntarkkuus pelkällä silmälasien korjauksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Salus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset ovat iältään 3–< 10-vuotiaita, joilla on äskettäin diagnosoitu amblyopia ja määrätty silmälasien kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 - < 10 vuotta
- Koehenkilöt ja heidän vanhempansa/huoltajansa puhuvat ja ymmärtävät englantia riittävästi suorittaakseen tutkimusprotokollan ja antaakseen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöillä on mahdollisuus noudattaa opintovierailujen aikataulua.
- Yksi tutkimuksen tutkijoista määrittää kaikki alla olevat taittovirhemittaukset syklolegisella retinoskopialla kattavan silmätutkimuksen aikana. Mitat ovat miinussylinterilasireseptimuodossa.
Kahdenvälisen amblyopian sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat:
- Paras korjattu näöntarkkuus <20/30 kummallakin silmällä.
Hypermetropiaan:
- Palloekvivalentti >+2,00 D kummassakin silmässä.
- Palloekvivalenttiero silmien välillä <1,25 D.
Astigmatismi ilman hypermetropiakriteerejä edellä tai myopiakriteereitä alla:
- >1,75 D kumpikin silmä
- Silmien välinen ero <1,25 D
Likinäköisyys:
- Palloekvivalentti <-5,00.
- Palloekvivalenttiero silmien välillä <1,25 D.
Yksipuolisen amblyopian sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat:
- Anisometropian tai jatkuvan yksipuolisen karsastuksen esiintyminen.
- Paras korjattu näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä <20/30; ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden silmänvälinen ero vähintään kahdella logMAR-viivalla.
Anisometropialle:
- Palloekvivalentti ≥ 1,00 D silmien välinen ero
- Astigmatismi >1,75 D silmänvälistä eroa
- Jatkuvaan yksipuoliseen karsastukseen, jossa silmälasien määrääminen on aiheellista. Esimerkkejä, joissa silmälasien määrääminen on aiheellista, ovat esotropia, joka johtuu ainakin osittain mukautuvasta komponentista tai joissa jommankumman silmän merkittävä taittovirhe edellyttää silmälasien määräämistä näön parantamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmälasien kulumisen historia
- Aikaisempi hoito amblyopiaan
- Ilmoittautumisen yhteydessä suunniteltu aktiivinen amblyopiahoito muu kuin silmälasit
- Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
- Silmän tai systeemiset poikkeavuudet, jotka tutkivan tutkijan mielestä voivat vaikuttaa näön paranemisen ennusteeseen. Esimerkkejä voivat olla syntymähistoria, joka on saattanut vaikuttaa aivojen kehitykseen, erittäin alhainen syntymäpaino (<1,5 lbs), kohtaushäiriöt, aivohalvaus, näköhermon hypoplasia, kallohermon halvaus. Esimerkkejä, jotka eivät yleensä sulje pois, ovat väliaineen opasiteetti, alhainen syntymäpaino (2,0-3,5 lbs) ilman komplikaatioita, lievä silmänulkoisen lihaksen rajoitus. Kognitiivinen häiriö, joka estää tarkan tiedonkeruun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kahdenvälinen ryhmä
Potilailla on molemminpuolinen amblyopia, joka määritellään parhaiten korjatuksi näöntarkkoksi <20/30 kummankin silmän kohdalla.
|
Taittovirheen korjaus molempien silmien silmälaseilla
|
|
Yksipuolinen ryhmä
Potilailla on yksipuolinen amblyopia, joka määritellään, että parhaiten korjattu näöntarkkuus on <20/30 amblyoopisessa silmässä; ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden silmänvälinen ero vähintään kahdella logMAR-viivalla.
|
Epäsymmetristen taittovirheiden korjaus linsseillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus muuttuu perusviivasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
näöntarkkuuden muutos logMAR:n perusviivasta
|
8 viikkoa
|
|
kiinnittyminen optiseen käsittelyyn
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mikrosensorilla kirjattu tarttuvuus lasketaan prosentteina.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley Hatch, OD, Salus University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Amblyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJWSH1810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .