Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения двусторонней и односторонней амблиопии

27 августа 2020 г. обновлено: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Объективное соблюдение режима оптической коррекции у детей с двусторонней и односторонней рефракционной амблиопией

Целью данного исследования является изучение соблюдения режима ношения очков и результатов лечения при двусторонней и односторонней рефракционной амблиопии у детей в возрасте от 3 до 10 лет. В частности, как часто и как долго необходимо носить очки, чтобы максимизировать остроту зрения с наилучшей коррекцией только за счет очковой коррекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение соблюдения режима ношения очков и результатов лечения при двусторонней и односторонней рефракционной амблиопии у детей в возрасте от 3 до 10 лет. В частности, как часто и как долго необходимо носить очки, чтобы максимизировать остроту зрения с наилучшей коррекцией только за счет очковой коррекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 3 до < 10 лет, у которых впервые диагностирована амблиопия и назначены очки.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до < 10 лет
  • Субъекты и их родители/опекуны говорят и понимают по-английски в достаточной степени, чтобы заполнить протокол исследования и дать информированное согласие. Субъекты имеют возможность придерживаться графика учебных посещений.
  • Все приведенные ниже показатели аномалий рефракции будут определяться с помощью циклоплегической ретиноскопии одним из исследователей во время комплексного обследования глаз. Меры даны в минусовом цилиндрическом формате рецепта очков.

Критерии включения для двусторонней амблиопии:

К основным критериям приемлемости относятся:

  • Острота зрения с максимальной коррекцией <20/30 на каждый глаз.
  • При гиперметропии:

    • Сферический эквивалент >+2,00 дптр на каждый глаз.
    • Разница в сферическом эквиваленте между глазами <1,25 дптр.
  • Для астигматизма без критериев гиперметропии выше или критериев близорукости ниже:

    • >1,75 дптр на каждый глаз
    • Разница между глазами <1,25 D
  • Для близорукости:

    • Сферический эквивалент <-5,00.
    • Разница в сферическом эквиваленте между глазами <1,25 дптр.

Критерии включения для односторонней амблиопии:

К основным критериям приемлемости относятся:

  • Наличие анизометропии или постоянного одностороннего косоглазия.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией в амблиопическом глазу <20/30; и межокулярная разница максимально корригированной остроты зрения не менее двух линий logMAR.
  • При анизометропии:

    • Сферический эквивалент ≥ 1,00 дптр межокулярная разница
    • Астигматизм >1,75 дптр межокулярная разница
  • При постоянном одностороннем косоглазии показано назначение очков. Примеры, когда показано назначение очков, включают эзотропию, вызванную, по крайней мере, частично аккомодационным компонентом, или когда значительная аномалия рефракции в любом глазу требует назначения очков для улучшения зрения.

Критерий исключения:

  • История очков
  • Предшествующее лечение амблиопии
  • Запланировано лечение активной амблиопии, кроме очков, при зачислении
  • Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
  • Глазные или системные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на прогноз улучшения зрения. Примеры могут включать историю рождения, которая могла повлиять на развитие мозга, чрезвычайно низкий вес при рождении (<1,5 фунта), эпилептические припадки, церебральный паралич, гипоплазию зрительного нерва, паралич черепных нервов. Примеры, которые обычно не исключают: непрозрачность медии вне оси, низкий вес при рождении (2,0-3,5 фунта) без осложнений, легкая ограниченность экстраокулярных мышц. Когнитивные нарушения, препятствующие сбору точных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Двусторонняя группа
Пациенты имеют двустороннюю амблиопию, которая определяется тем, что максимально корригированная острота зрения <20/30 на каждый глаз.
Коррекция аномалий рефракции с помощью очков по рецепту на оба глаза
Односторонняя группа
У пациентов имеется односторонняя амблиопия, которая определяется тем, что наилучшая корригируемая острота зрения <20/30 в амблиопическом глазу; и межокулярная разница максимально корригированной остроты зрения не менее двух линий logMAR.
Коррекция асимметричных аномалий рефракции линзами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем в logMAR
8 недель
приверженность к оптическому лечению
Временное ограничение: 8 недель
Прилипание, зарегистрированное микросенсором, будет рассчитываться в процентах.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stanley Hatch, OD, Salus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться