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双侧和单侧弱视治疗研究

2020年8月27日 更新者:Stanley Hatch, OD, MPH、Salus University

双侧和单侧屈光性弱视儿童光学矫正的客观依从性

本研究的目的是调查 3 至 <10 岁儿童双侧和单侧屈光性弱视的眼镜依从性和治疗结果。 具体来说,需要多长时间佩戴眼镜才能通过单独的眼镜矫正最大化最佳矫正视力。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查 3 至 <10 岁儿童双侧和单侧屈光性弱视的眼镜依从性和治疗结果。 具体来说,需要多长时间佩戴眼镜才能通过单独的眼镜矫正最大化最佳矫正视力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Salus University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 3 至 < 10 岁之间,新诊断为弱视并配戴眼镜的儿童。

描述

纳入标准:

  • 年龄 3 至 < 10 岁
  • 受试者及其父母/监护人会说和理解足够的英语以完成研究方案并给予知情同意。 受试者有能力遵守研究访问时间表。
  • 以下所有屈光不正措施将由一名研究调查员在综合眼科检查期间通过睫状麻痹检影法确定。 措施采用负圆柱眼镜处方格式。

双侧弱视的纳入标准:

主要资格标准包括:

  • 每只眼睛的最佳矫正视力 <20/30。
  • 对于远视:

    • 每只眼睛的球镜当量 >+2.00 D。
    • 双眼球镜等效差<1.25 D。
  • 对于没有上述远视标准或以下近视标准的散光:

    • >1.75 D 每只眼睛
    • 双眼差异 <1.25 D
  • 针对近视:

    • 球面当量 <-5.00。
    • 双眼球镜等效差<1.25 D。

单眼弱视的纳入标准:

主要资格标准包括:

  • 存在屈光参差或持续的单侧斜视。
  • 弱视眼最佳矫正视力<20/30;和最佳矫正视力的双眼差异至少为两条 logMAR 线。
  • 对于屈光参差:

    • 当量球镜 ≥ 1.00 D 双眼差
    • 散光 >1.75 D 眼间差
  • 对于指示眼镜处方的持续单侧斜视。 需要配戴眼镜的示例包括至少部分由调节部件引起的内斜视,或者任何一只眼睛的明显屈光不正需要配戴眼镜以改善视力的情况。

排除标准:

  • 眼镜佩戴史
  • 以前的弱视治疗
  • 入组时计划进行活动性弱视治疗而不是眼镜
  • 先前的眼内或屈光手术
  • 检查调查员认为可能影响视力改善预后的眼部或全身异常。 示例可能包括可能影响大脑发育的出生史、极低的出生体重(<1.5 磅)、癫痫症、脑瘫、视神经发育不全、颅神经麻痹。 通常不会排除的例子有离轴介质混浊、低出生体重(2.0-3.5 磅)无并发症、眼外肌轻度受限。 阻碍准确数据收集的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
双边小组
患者患有双侧弱视,其定义为每只眼睛的最佳矫正视力 <20/30。
双眼度数眼镜矫正屈光不正
单边集团
患者有单侧弱视,定义为弱视眼的最佳矫正视力<20/30;和最佳矫正视力的双眼差异至少为两条 logMAR 线。
用镜片矫正不对称屈光不正

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力从基线变化
大体时间:8周
logMAR 中基线的视力变化
8周
坚持光学治疗
大体时间:8周
用微传感器记录的依从性将以百分比计算。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stanley Hatch, OD、Salus University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2020年7月7日

研究完成 (实际的)

2020年7月7日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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