Bilateral og unilateral amblyopibehandlingsundersøgelse
27. august 2020 opdateret af: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University
Objektiv overholdelse med optisk korrektion hos børn med bilateral og unilateral refraktiv amblyopi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brillernes compliance og behandlingsresultat ved bilateral og unilateral refraktiv amblyopi hos børn i alderen 3 til <10 år.
Specifikt, hvor ofte og i hvilken varighed er brillebrug nødvendigt for at maksimere bedst korrigeret synsstyrke ved brillekorrektion alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brillernes compliance og behandlingsresultat ved bilateral og unilateral refraktiv amblyopi hos børn i alderen 3 til <10 år.
Specifikt, hvor ofte og i hvilken varighed er brillebrug nødvendigt for at maksimere bedst korrigeret synsstyrke ved brillekorrektion alene.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Salus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 3 til < 10 år, som er nydiagnosticeret som amblyopi og ordineret med briller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 til < 10 år
- Forsøgspersoner og deres forælder/værge taler og forstår engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke. Forsøgspersoner har evnen til at overholde studiebesøgsplanen.
- Alle brydningsfejlmålinger nedenfor vil blive bestemt ved cykloplegisk retinoskopi af en af undersøgelsens efterforskere under den omfattende øjenundersøgelse. Mål er i minus cylinder brillereceptformat.
Inklusionskriterier for bilateral amblyopi:
De vigtigste berettigelseskriterier omfatter:
- Bedst korrigeret synsstyrke på <20/30 for hvert øje.
For hypermetropi:
- Sfærisk ækvivalent >+2,00 D hvert øje.
- Sfærisk ækvivalent forskel mellem øjne <1,25 D.
For astigmatisme uden hypermetropi kriterier ovenfor eller myopi kriterier nedenfor:
- >1,75 D hvert øje
- Forskel mellem øjne <1,25 D
For nærsynethed:
- Sfærisk ækvivalent <-5,00.
- Sfærisk ækvivalent forskel mellem øjne <1,25 D.
Inklusionskriterier for unilateral amblyopi:
De vigtigste berettigelseskriterier omfatter:
- Tilstedeværelse af anisometropi eller konstant unilateral strabismus.
- Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje <20/30; og interokulær forskel af bedst korrigeret synsstyrke mindst to logMAR-linjer.
For anisometropi:
- Sfærisk ækvivalent ≥ 1,00 D interokulær forskel
- Astigmatisme >1,75 D interokulær forskel
- Til konstant ensidig skelning, hvor brillerecept er indiceret. Eksempler, hvor brillerecept er indiceret, omfatter esotropi forårsaget i det mindste delvist af en akkomodativ komponent, eller hvor betydelig brydningsfejl i begge øjne berettiger brillerecept for forbedret syn.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om brillebeklædning
- Tidligere behandling for amblyopi
- Aktiv amblyopibehandling planlagt andet end briller ved indskrivning
- Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Okulære eller systemiske abnormiteter, som den undersøgende efterforsker vurderer, kan påvirke prognosen for visuel forbedring. Eksempler kunne omfatte fødselshistorie, der kan have påvirket hjernens udvikling, ekstrem lav fødselsvægt (<1,5 lbs), anfaldsforstyrrelser, cerebral parese, optisk nervehypoplasi, kranienerveparese. Eksempler, der normalt ikke vil udelukke, er uigennemsigtighed uden for aksen, lav fødselsvægt (2,0-3,5 lbs) uden komplikationer, mild begrænsning af ekstraokulær muskel. Kognitiv svækkelse, der forbyder nøjagtig dataindsamling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral gruppe
Patienter har bilateral amblyopi, som er defineret som den bedst korrigerede synsstyrke på <20/30 hvert øje.
|
Korrektion af brydningsfejl med briller med begge øjne
|
|
Unilateral gruppe
Patienter har unilateral amblyopi, som er defineret som den bedst korrigerede synsstyrke på <20/30 i det amblyopiske øje; og interokulær forskel af bedst korrigeret synsstyrke mindst to logMAR-linjer.
|
Korrektion af asymmetriske brydningsfejl med linser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af synsstyrken fra basislinjen
Tidsramme: 8 uger
|
synsstyrkeændring fra basislinjen i logMAR
|
8 uger
|
|
overholdelse med optisk behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Adhærensen registreret med mikrosensoren vil blive beregnet som en procentdel.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley Hatch, OD, Salus University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Amblyopi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- HJWSH1810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .