Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral og unilateral amblyopibehandlingsstudie

27. august 2020 oppdatert av: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Objektiv overholdelse med optisk korreksjon hos barn med bilateral og unilateral refraktiv amblyopi

Hensikten med denne studien er å undersøke brilleoverholdelse og behandlingsresultat ved bilateral og unilateral refraktiv amblyopi hos barn i alderen 3 til <10 år. Nærmere bestemt hvor ofte og i hvilken varighet er brillebruk nødvendig for å maksimere best korrigert synsskarphet ved brillekorreksjon alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke brilleoverholdelse og behandlingsresultat ved bilateral og unilateral refraktiv amblyopi hos barn i alderen 3 til <10 år. Nærmere bestemt hvor ofte og i hvilken varighet er brillebruk nødvendig for å maksimere best korrigert synsskarphet ved brillekorreksjon alene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Salus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 3 til < 10 år, som nylig er diagnostisert som amblyopi og foreskrevet med briller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 til < 10 år
  • Forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte snakker og forstår engelsk tilstrekkelig for å fullføre studieprotokollen og gi informert samtykke. Fagene har muligheten til å overholde studiebesøksplanen.
  • Alle brytningsfeilmål nedenfor vil bli bestemt ved sykloplegisk retinoskopi av en av studieforskerne under den omfattende øyeundersøkelsen. Mål er i minus sylinder brillereseptformat.

Inklusjonskriterier for bilateral amblyopi:

De viktigste kvalifikasjonskriteriene inkluderer:

  • Best korrigert synsskarphet på <20/30 hvert øye.

  • For hypermetropi:

    • Sfærisk ekvivalent >+2,00 D hvert øye.
    • Sfærisk ekvivalent forskjell mellom øyne <1,25 D.

  • For astigmatisme uten hypermetropikriterier ovenfor eller nærsynthetskriterier nedenfor:

    • >1,75 D hvert øye
    • Forskjellen mellom øyne <1,25 D

  • For nærsynthet:

    • Sfærisk ekvivalent <-5,00.
    • Sfærisk ekvivalent forskjell mellom øyne <1,25 D.

Inklusjonskriterier for ensidig amblyopi:

De viktigste kvalifikasjonskriteriene inkluderer:

  • Tilstedeværelse av anisometropi eller konstant unilateral strabismus.
  • Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øye <20/30; og interokulær forskjell av best korrigert synsskarphet minst to logMAR-linjer.

  • For anisometropi:

    • Sfærisk ekvivalent ≥ 1,00 D interokulær forskjell
    • Astigmatisme >1,75 D interokulær forskjell
  • For konstant ensidig skjeling hvor brilleresept er indisert. Eksempler der brilleresept er indisert inkluderer esotropi forårsaket i det minste delvis av en akkomodativ komponent eller hvor betydelig brytningsfeil i et av øynene garanterer brilleresept for forbedret syn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brillebruk
  • Tidligere behandling for amblyopi
  • Aktiv amblyopibehandling planlagt annet enn briller ved innmelding
  • Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • Okulære eller systemiske abnormiteter som den undersøkende etterforskeren mener kan påvirke prognosen for visuell forbedring. Eksempler kan inkludere fødselshistorie som kan ha påvirket hjernens utvikling, ekstremt lav fødselsvekt (<1,5 lbs), anfallsforstyrrelser, cerebral parese, optisk nervehypoplasi, kranialnerveparese. Eksempler som vanligvis ikke vil utelukke er mediaopasitet utenfor aksen, lav fødselsvekt (2,0-3,5 lbs) uten komplikasjoner, mild begrensning av ekstraokulær muskel. Kognitiv svikt som forbyr nøyaktig datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bilateral gruppe
Pasienter har bilateral amblyopi, som er definert som den best korrigerte synsskarphet på <20/30 hvert øye.
Annen: Reseptbelagte briller for bilateral amblyopi
Korrigering av brytningsfeil med reseptbelagte briller begge øyne
Ensidig gruppe
Pasienter har unilateral amblyopi, som er definert som best korrigert synsskarphet på <20/30 i det amblyopiske øye; og interokulær forskjell av best korrigert synsskarphet minst to logMAR-linjer.
Annen: Reseptbelagte briller for ensidig amblyopi
Korrigering av asymmetriske brytningsfeil med linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av synsskarphet fra grunnlinjen
Tidsramme: 8 uker
synsskarphetsendring fra basislinjen i logMAR
8 uker
etterlevelse med optisk behandling
Tidsramme: 8 uker
Etterlevelsen registrert med mikrosensoren vil bli beregnet som en prosentandel.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Hatch, OD, Salus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJWSH1810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere