Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral och unilateral amblyopibehandlingsstudie

27 augusti 2020 uppdaterad av: Stanley Hatch, OD, MPH, Salus University

Objektiv följsamhet med optisk korrigering hos barn med bilateral och unilateral refraktiv amblyopi

Syftet med denna studie är att undersöka glasögonföljsamhet och behandlingsresultat vid bilateral och unilateral refraktiv amblyopi hos barn i åldern 3 till <10 år. Specifikt, hur ofta och under vilken tid är glasögonbruk nödvändigt för att maximera bäst korrigerade synskärpa genom enbart glasögonkorrigering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka glasögonföljsamhet och behandlingsresultat vid bilateral och unilateral refraktiv amblyopi hos barn i åldern 3 till <10 år. Specifikt, hur ofta och under vilken tid är glasögonbruk nödvändigt för att maximera bäst korrigerade synskärpa genom enbart glasögonkorrigering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Salus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 3 till < 10 år, som nyligen diagnostiserats som amblyopi och ordineras med glasögon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 till < 10 år
  • Försökspersonerna och deras förälder/vårdnadshavare talar och förstår engelska på ett adekvat sätt för att slutföra studieprotokollet och ge informerat samtycke. Försökspersoner har förmågan att följa studiebesöksschemat.
  • Alla brytningsfelmått nedan kommer att bestämmas genom cykloplegisk retinoskopi av en av studiens utredare under den omfattande ögonundersökningen. Måtten är i minus cylinderglasögonreceptformat.

Inklusionskriterier för bilateral amblyopi:

De viktigaste behörighetskriterierna inkluderar:

  • Bäst korrigerad synskärpa <20/30 för varje öga.
  • För hypermetropi:

    • Sfärisk ekvivalent >+2,00 D varje öga.
    • Sfärisk ekvivalent skillnad mellan ögon <1,25 D.
  • För astigmatism utan hypermetropikriterier ovan eller myopikriterier nedan:

    • >1,75 D varje öga
    • Skillnad mellan ögon <1,25 D
  • För närsynthet:

    • Sfärisk ekvivalent <-5,00.
    • Sfärisk ekvivalent skillnad mellan ögon <1,25 D.

Inklusionskriterier för ensidig amblyopi:

De viktigaste behörighetskriterierna inkluderar:

  • Närvaro av anisometropi eller konstant unilateral skelning.
  • Bäst korrigerad synskärpa i det amblyopiska ögat <20/30; och interokulär skillnad av bäst korrigerad synskärpa minst två logMAR-linjer.
  • För anisometropi:

    • Sfärisk ekvivalent ≥ 1,00 D interokulär skillnad
    • Astigmatism >1,75 D interokulär skillnad
  • För konstant ensidig skelning där glasögonförskrivning är indikerad. Exempel där glasögonförskrivning indikeras inkluderar esotropi som orsakas åtminstone delvis av en ackommoderande komponent eller där betydande brytningsfel i något av ögat kräver glasögonrecept för förbättrad syn.

Exklusions kriterier:

  • Glasögonens historia
  • Tidigare behandling för amblyopi
  • Aktiv amblyopibehandling planeras annat än glasögon vid inskrivningen
  • Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
  • Okulära eller systemiska abnormiteter som den undersökande utredaren anser kan påverka prognosen för visuell förbättring. Exempel kan vara födelsehistoria som kan ha påverkat hjärnans utveckling, extremt låg födelsevikt (<1,5 lbs), krampanfall, cerebral pares, synnervshypoplasi, kranialnervspares. Exempel som vanligtvis inte skulle utesluta är mediaopacitet utanför axeln, låg födelsevikt (2,0-3,5 lbs) utan komplikationer, mild begränsning av extraokulär muskel. Kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder korrekt datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bilateral grupp
Patienter har bilateral amblyopi, vilket definieras som den bäst korrigerade synskärpan på <20/30 varje öga.
Korrigering av brytningsfel med receptbelagda glasögon båda ögonen
Ensidig grupp
Patienter har unilateral amblyopi, vilket definieras som den bäst korrigerade synskärpan på <20/30 i det amblyopiska ögat; och interokulär skillnad av bäst korrigerad synskärpa minst två logMAR-linjer.
Korrigering av asymmetriska brytningsfel med linser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa förändring från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
synskärpa förändring från baslinjen i logMAR
8 veckor
vidhäftning med optisk behandling
Tidsram: 8 veckor
Den vidhäftning som registreras med mikrosensorn kommer att beräknas i procent.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley Hatch, OD, Salus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera