健康なボランティアにおけるNOX66の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントの提供。
2. 18～55歳の男性および/または女性被験者。
3. BMI が 17.5 ～ 30 kg/m2 で、総体重が 50 kg を超える。
4. -陰性肝炎パネル（HBsAgおよび抗HCVを含む）および陰性HIV抗体スクリーニング。
5. 選択された乱用薬物の陰性検査。

6. 通常の好ましいライフスタイルの一部として異性愛者の性交を控えていない出産の可能性のある男性と女性は、研究期間中および研究後3か月間、2つの効果的な避妊手段（ホルモン避妊、子宮内避妊具、コンドーム）を使用することに同意する必要があります。 スクリーニングの3か月以上前の外科的滅菌は許容されます。

   • 閉経後の女性は、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって閉経を確認する必要があります。
   • 同性パートナーがいる被験者、または標準的で好ましいライフスタイルに従って禁欲を実践している被験者は、避妊を使用する必要はありません。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療の無症候性、ペニシリン、季節性アレルギーを除く）。
2. スクリーニング時または研究センターへの最初の入院時の12誘導心電図。 QTcF間隔が450ミリ秒以上またはQRS間隔が110ミリ秒以上の被験者は除外されます。
3. -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬/デバイスによる治療。
4. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究責任者（PI）の判断で、この研究への参加に不適切な被験者。
5. 型にはまらない異常な食習慣を含む異常な栄養状態;過度または異常なビタミン摂取;吸収不良（経口コホートのみ）。
6. -過去5年以内に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、陽性の薬物スクリーニングがあります。
7. 過去 2 か月以内のニコチン含有物質の喫煙または使用。ただし、社会的喫煙者は例外で、週に最大 5 本のタバコが許可されます。
8. -治験薬の初回投与前14日以内に、パラセタモールを除く処方薬または非処方薬またはハーブサプリメントを使用している PIおよびスポンサーによって承認されていない限り。
9. -虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニア修復を除いて、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の歴史 許可されます。
10. -グレープフルーツ/スターフルーツを含む食品および飲料、または他のCYP3A4阻害剤または誘導剤の消費 スクリーニングの72時間前および研究全体中。
11. スクリーニングの 30 日前から研究完了/治療終了 (ET) までの献血、またはスクリーニングの 2 週間前から研究完了/ET までの血漿の提供。
12. -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。
13. -過去24時間以内のアルコールの使用または過去12時間以内のカフェインの使用-1日目の入場。