En studie av säkerhet och tolerabilitet av NOX66 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke.
2. Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner, 18 - 55 år.
3. BMI på 17,5 till 30 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg.
4. Negativ hepatitpanel (inklusive HBsAg och anti-HCV) och negativa HIV-antikroppsscreeningar.
5. Negativt test för utvalda droger.

6. Fertila män och kvinnor som inte avhåller sig från heterosexuella samlag som en del av sin vanliga och föredragna livsstil måste under studietiden och under 3 månader efter studien komma överens om att använda två effektiva preventivmedel (hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, kondomer). Kirurgisk sterilisering >3 månader före screening är acceptabelt.

   • Postmenopausala kvinnor bör ha klimakteriet bekräftat av follikelstimulerande hormon (FSH) test.
   • Försökspersoner som har partner av samma kön eller som utövar abstinens i linje med standard och föredragen livsstil kommer inte att behöva använda preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade asymtomatiska, penicillin, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. 12-avlednings-EKG vid screening eller vid första antagning till studiecentrum. Försökspersoner med ett QTcF-intervall >450 ms eller QRS-intervall ≥110 ms kommer att exkluderas.
3. Behandling med ett prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studiemedicinering (beroende på vilket som är längst).
4. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller en laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt huvudutredarens (PI) bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
5. Onormalt näringstillstånd, inklusive okonventionella och onormala kostvanor; överdrivet eller ovanligt vitaminintag; malabsorption (endast oral kohort).
6. Har tidigare haft betydande drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren eller har en positiv drogscreening.
7. Rökning eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste 2 månaderna med undantag för sociala rökare som kommer att tillåtas högst 5 cigaretter per vecka.
8. Har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott, förutom paracetamol, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts av PI och sponsor.
9. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel förutom att blindtarmsoperation, kolecystektomi och reparation av bråck kommer att tillåtas.
10. Konsumtion av grapefrukt/starfrukt-innehållande livsmedel och drycker eller andra CYP3A4-hämmare eller inducerare under 72 timmar före screening och under hela studien.
11. Donation av blod från 30 dagar före screening till och med studiens slutförande/slut av behandlingen (ET), inklusive, eller plasma från 2 veckor före screening till och med studiens slutförande/ET, inklusive.
12. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.
13. Användning av alkohol under de senaste 24 timmarna eller användning av koffein inom de föregående 12 timmarna efter intagningen Dag -1.