Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van NOX66 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Verlenen van geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen, 18 - 55 jaar oud.
3. BMI van 17,5 tot 30 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
4. Negatief hepatitispanel (inclusief HBsAg en anti-HCV) en negatieve hiv-antilichaamscreens.
5. Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik.

6. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet onthouden van heteroseksuele omgang als onderdeel van hun gebruikelijke en geprefereerde levensstijl, moeten overeenkomen voor de duur van de studie en gedurende 3 maanden na de studie om twee effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (hormonale anticonceptie, spiraaltje, condooms). Chirurgische sterilisatie >3 maanden voorafgaand aan de screening is acceptabel.

   • Postmenopauzale vrouwen moeten de menopauze laten bevestigen door testen op het follikelstimulerend hormoon (FSH).
   • Proefpersonen die partners van hetzelfde geslacht hebben of die onthouding toepassen in overeenstemming met de standaard en voorkeurslevensstijl, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde asymptomatische, penicilline-, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. 12-afleidingen ECG bij screening of bij eerste opname in het studiecentrum. Proefpersonen met een QTcF-interval >450 msec of QRS-interval ≥110 msec worden uitgesloten.
3. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (welke van de twee het langst is).
4. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of een laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), het onderwerp ongeschikt voor toegang tot deze studie.
5. Abnormale voedingstoestand, inclusief onconventionele en abnormale voedingsgewoonten; overmatige of ongebruikelijke vitamine-inname; malabsorptie (alleen orale cohort).
6. Heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of heeft een positieve drugstest.
7. Roken of gebruik van nicotinehoudende stoffen in de afgelopen 2 maanden met uitzondering van sociale rokers die maximaal 5 sigaretten per week mogen roken.
8. Heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of kruidensupplementen gebruikt, behalve paracetamol, tenzij goedgekeurd door de PI en sponsor.
9. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen, behalve dat appendectomie, cholecystectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan.
10. Consumptie van voedingsmiddelen en dranken die grapefruit/starfruit bevatten of andere CYP3A4-remmers of -inductoren gedurende 72 uur voorafgaand aan de screening en gedurende het gehele onderzoek.
11. Donatie van bloed vanaf 30 dagen voorafgaand aan Screening tot en met Study Completion/End of treatment (ET), inclusief, of plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan Screening tot en met Study Completion/ET, inclusief.
12. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen.
13. Gebruik van alcohol binnen de afgelopen 24 uur of gebruik van cafeïne binnen de afgelopen 12 uur na opname op Dag -1.