NOX66 在健康志愿者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 提供知情同意书。
2. 年龄在 18-55 岁之间的男性和/或女性受试者。
3. BMI 为 17.5 至 30 kg/m2 且总体重 > 50 kg。
4. 阴性肝炎面板（包括 HBsAg 和抗-HCV）和阴性 HIV 抗体筛查。
5. 对选定的滥用药物进行阴性测试。

6. 未将异性性行为作为其惯常和首选生活方式的一部分而戒除异性性交的育龄男性和女性必须同意在研究期间和研究后 3 个月内使用两种有效的避孕方法（激素避孕、宫内节育器、避孕套）。 筛选前 3 个月以上的手术绝育是可以接受的。

   • 绝经后女性应通过促卵泡激素 (FSH) 检测确认已绝经。
   • 拥有同性伴侣或按照标准和偏好的生活方式实行禁欲的受试者将不需要使用避孕措施。

排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的无症状、青霉素、季节性过敏）。
2. 筛选时或首次进入研究中心时的 12 导联心电图。 QTcF 间期 >450 毫秒或 QRS 间期≥110 毫秒的受试者将被排除在外。
3. 在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物/设备进行治疗。
4. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据主要研究者 (PI) 的判断，会使不适合进入本研究的受试者。
5. 营养状况异常，包括非常规和异常的饮食习惯；过量或异常的维生素摄入；吸收不良（仅口服队列）。
6. 在过去 5 年内有严重的药物或酒精滥用史或药物筛查呈阳性。
7. 在过去 2 个月内吸烟或使用含尼古丁物质，社交吸烟者除外，他们每周最多可吸 5 支香烟。
8. 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药或草药补充剂，扑热息痛除外，除非获得 PI 和赞助商的批准。
9. 胃或肠道手术或切除史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄，但允许进行阑尾切除术、胆囊切除术和疝修补术。
10. 在筛选前 72 小时和整个研究期间食用含有葡萄柚/杨桃的食物和饮料或其他 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
11. 从筛选前 30 天到研究完成/治疗结束 (ET)（含）期间献血，或从筛选前 2 周到研究完成/ET（含）期间献血。
12. 研究者认为会限制受试者完成和/或参与此临床研究的能力的任何急性或慢性病症。
13. 入院前 24 小时内饮酒或入院前 12 小时内服用咖啡因。