Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di NOX66 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato.
2. Soggetti di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni.
3. BMI da 17,5 a 30 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg.
4. Pannello negativo per l'epatite (compresi HBsAg e anti-HCV) e screening anticorpale HIV negativo.
5. Test negativo per droghe d'abuso selezionate.

6. Maschi e femmine in età fertile che non sono astinenti dai rapporti eterosessuali come parte del loro stile di vita abituale e preferito devono concordare per la durata dello studio e per 3 mesi dopo lo studio di utilizzare due efficaci mezzi di contraccezione (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, preservativi). La sterilizzazione chirurgica >3 mesi prima dello screening è accettabile.

   • Le donne in postmenopausa dovrebbero avere la menopausa confermata dal test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
   • I soggetti che hanno partner dello stesso sesso o che praticano l'astinenza in linea con lo stile di vita standard e preferito non saranno tenuti all'uso della contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escludendo le allergie asintomatiche, alla penicillina e stagionali non trattate al momento della somministrazione).
2. ECG a 12 derivazioni allo screening o al primo ricovero presso il centro studi. Saranno esclusi i soggetti con un intervallo QTcF >450 msec o un intervallo QRS ≥110 msec.
3. Trattamento con un farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
4. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o un'anomalia di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del ricercatore principale (PI), renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
5. Stato nutrizionale anormale, comprese abitudini alimentari non convenzionali e anormali; assunzione di vitamine eccessiva o insolita; malassorbimento (solo coorte orale).
6. Ha una storia di abuso significativo di droghe o alcol negli ultimi 5 anni o ha uno screening antidroga positivo.
7. Fumo o uso di sostanze contenenti nicotina negli ultimi 2 mesi, ad eccezione dei fumatori sociali a cui sarà consentito un massimo di 5 sigarette a settimana.
8. Ha fatto uso di farmaci o integratori a base di erbe con o senza prescrizione medica, ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, salvo approvazione da parte del PI e dello sponsor.
9. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, ad eccezione del fatto che saranno consentite appendicectomia, colecistectomia e riparazione dell'ernia.
10. Consumo di alimenti e bevande contenenti pompelmo/carambola o altri inibitori o induttori del CYP3A4 per 72 ore prima dello screening e durante l'intero studio.
11. Donazione di sangue da 30 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio/fine del trattamento (ET), inclusi, o di plasma da 2 settimane prima dello screening fino al completamento dello studio/ET, inclusi.
12. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.
13. Uso di alcol entro le 24 ore precedenti o uso di caffeina entro le 12 ore precedenti dall'ammissione al Giorno -1.