건강한 지원자에서 NOX66의 안전성 및 내약성 연구
2019년 5월 23일 업데이트: Noxopharm Limited
건강한 피험자에서 NOX66의 약동학 및 안전성에 대한 단일 센터 연구
단일 경구 용량과 비교하여 4개의 코호트에 NOX66 단일 용량(400mg 및 600mg)을 투여했을 때 건강한 피험자에서 NOX66의 2가지 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 400mg의 idronoxil.
연구 개요
상세 설명
연구는 직장으로 1회 투여되는 2가지 제형 및 경구용 idronoxil에서 NOX66의 단일 센터 연구일 것이다. 약 50명의 피험자가 1회 경구 용량(400mg) 및 4회 NOX66 용량 코호트(제형 A 및 B에서 400 및 600mg)를 포함하는 5개 코호트에 등록될 것입니다.
적격 피험자는 기준선 평가를 위해 투약 전날 연구 클리닉에 입원하고 사전 투약 절차 전에 최소 10시간 동안 금식합니다. 치료일에 피험자에게 NOX66 좌약을 단일 용량 또는 경구 현탁액으로 투여합니다. 피험자는 안전성 및 약동학 평가를 위해 각 투여 후 24시간(h) 동안 클리닉에 남아 있으며 3회의 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
10명의 피험자는 치료 용량 코호트(1-5)에 할당되고 이들 코호트 각각 내의 피험자는 활성 또는 위약(n=8 활성; n=2 위약)으로 무작위 배정됩니다.
모든 용량 코호트에 대해, 이후에 동시에 투약될 나머지 코호트보다 최소 24시간 전에 투약될 2명의 센티넬 피험자(활성 2명)가 있을 것입니다. NOX66 용량 코호트의 용량 증량은 적용 가능한 경우 이전 코호트의 피험자에서 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)에 의해 안전성 및 PK가 확인되면 발생합니다.
처음 3개의 코호트에서 축적된 PK 데이터의 중간 검토 후, 후원자는 코호트 또는 코호트 용량 수준 내에서 피험자 번호를 수정할 수 있으며 IRB의 승인 후 구현됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 18~55세의 남성 및/또는 여성 피험자.
- BMI 17.5 ~ 30kg/m2 및 총 체중 >50kg.
- 음성 간염 패널(HBsAg 및 항-HCV 포함) 및 음성 HIV 항체 스크린.
- 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트.
일반적이고 선호하는 생활 방식의 일부로 이성애 성교를 금하지 않는 가임 남성과 여성은 연구 기간과 연구 후 3개월 동안 두 가지 효과적인 피임 수단(호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 전 >3개월 외과적 멸균이 허용됩니다.
- 폐경 후 여성은 여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 폐경을 확인해야 합니다.
- 동성 파트너가 있거나 표준적이고 선호하는 생활 방식에 따라 금욕을 실천하는 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 페니실린, 계절성 알레르기는 제외).
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 처음 입장할 때 12-리드 ECG. QTcF 간격 >450msec 또는 QRS 간격 ≥110msec인 피험자는 제외됩니다.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물/기기로 치료.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 주임 시험자(PI)의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
- 비정상적이고 비정상적인 식습관을 포함한 비정상적인 영양 상태; 과도하거나 비정상적인 비타민 섭취; 흡수 장애(구강 코호트에만 해당).
- 지난 5년 이내에 심각한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 양성 약물 검사를 받았습니다.
- 일주일에 최대 5개비의 담배가 허용되는 사회적 흡연자를 제외하고 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용.
- PI 및 스폰서가 승인하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 파라세타몰을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물 또는 약초 보조제를 사용했습니다.
- 충수 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 수리가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경하는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력.
- 스크리닝 전 72시간 동안 및 전체 연구 동안 자몽/스타프루트 함유 식품 및 음료 또는 기타 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 소비.
- 스크리닝 30일 전부터 연구 완료/치료 종료(ET) 포함을 통한 혈액 기증, 또는 연구 완료/ET 포함 스크리닝 2주 전부터 혈장 기증.
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.
- -1일 입장 이전 24시간 이내에 알코올을 사용하거나 이전 12시간 이내에 카페인을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 이드로녹실
10명의 남성 및 여성 피험자가 400 mg 활성 경구 idronoxil 현탁액 또는 경구 위약 현탁액(n=8 활성; n=2 위약)으로 무작위 배정되었습니다.
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Idronoxil 분말 최대 150ml ORA-BLEND® 맛 시럽
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실험적: NOX66 400mg
10명의 남성 및 여성 피험자가 400mg 활성 NOX66(A) 좌약 또는 400mg 활성 NOX66(B) 좌약 또는 좌약 위약(n=8 활성; n=2 위약)으로 무작위 배정되었습니다.
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좌약 베이스 A에 제형화된 Idronoxil
좌약 베이스 B에 제형화된 Idronoxil
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실험적: NOX66 600mg
10명의 남성 및 여성 피험자가 600mg 활성 NOX66(A) 좌약 또는 600mg 활성 NOX66(B) 좌약 또는 좌약 위약(n=8 활성; n=2 위약)으로 무작위 배정되었습니다.
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좌약 베이스 A에 제형화된 Idronoxil
좌약 베이스 B에 제형화된 Idronoxil
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NOX66 및 경구 제형의 idronoxil에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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AUC는 투여 전 및 투여 후 시점에서 채취한 혈장 및 소변으로부터 결정됩니다. idronoxil에 대한 혈장 농도 데이터는 치료 및 예정된 샘플링 시간별로 PK 모집단에 대해 요약됩니다. |
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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NOX66 및 경구 제형의 idronoxil 수준에 대한 최대 관찰 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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Idronoxil의 최대 관찰 농도는 투여 전 및 투여 후 시점에서 채취한 혈장에서 평가됩니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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NOX66 제제 및 경구용 idronoxil에서 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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최대 관찰 농도의 발생까지의 시간은 투여 전 및 투여 후 시점에서 취한 혈장으로부터 측정될 것이다.
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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NOX66 및 경구용 제형의 혈장 및 소변 idronoxil의 말기 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간).
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명백한 말기 반감기는 투여 전 및 투여 후 시점에서 채취한 혈장 및 소변으로부터 평가할 것입니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간).
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NOX66 및 경구 제제 투여 후 idronoxil의 총 체내 청소율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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투약 전 및 투약 후 시점에서 취한 혈장 및 소변으로부터 총 신체 제거율을 평가할 것이다.
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(144시간)
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CTCAE 버전 5.0에 따라 부작용을 평가하여 NOX66 제형의 단일 용량의 안전성 및 내약성
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스크리닝부터 연구 종료까지(144시간)
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경구용 idronoxil과 비교한 NOX66 제형의 상대적 생체이용률
기간: 투여 전부터 연구 종료까지(144시간)
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NOX66에서 경구 투여된 idronoxil에 대한 idronoxil의 농도 곡선 아래 면적(AUC)을 비교합니다.
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투여 전부터 연구 종료까지(144시간)
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임상적으로 중요한 ECG가 있는 피험자 수
기간: 투약 후 24시간 동안 지속적으로 투약 10시간 전 원격 측정(코호트 1, 4 및 5); 투여 전 및 투여 후 144시간 또는 연구 종료까지 모든 코호트에 대한 안전성 ECG.
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경구 용량 코호트 1 및 최고 NOX66 용량 코호트(4 및 5)에 대한 원격 측정 Holter 장치 및 모든 용량 코호트에 대한 안전 ECG에 의한 지속적인 심장 모니터링.
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투약 후 24시간 동안 지속적으로 투약 10시간 전 원격 측정(코호트 1, 4 및 5); 투여 전 및 투여 후 144시간 또는 연구 종료까지 모든 코호트에 대한 안전성 ECG.
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 수
기간: 7일까지 상영
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모든 코호트를 위한 일상적인 안전 실험실
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7일까지 상영
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 수
기간: 7일까지 상영
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모든 코호트에 대한 일상적인 활력 징후
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7일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marinella Messina, PhD, Noxopharm Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOX66-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 12개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경구 idronoxil 현탁액에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
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Mersin University완전한